PRESMIN

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

CLORIDRATO DE BETAXOLOL

から入手可能:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATCコード:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN（国際名）:

HYDROCHLORIDE, BETAXOLOL

治療領域:

ANTIGLAUCOMATOSOS

製品概要:

5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1029804950011 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

認証ステータス:

Válido

承認日:

2018-11-12

情報リーフレット

PRESMIN
®
CLORIDRATO DE BETAXOLOL
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
5,6 MG/ML
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. BULA PARA O PACIENTE
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRESMIN
®
CLORIDRATO DE BETAXOLOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução
oftálmica estéril de cloridrato de betaxolol 5,6
mg/mL (equivalente a 5,0 mg de betaxolol base).
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
CADA ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM:
cloridrato de betaxolol
...................................................................................
5,6 mg*
*equivalente a 5,0 mg de betaxolol
veículo estéril qsp
..........................................................................................
1,0 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de
sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
purificada.
Cada mL (33 gotas) contém: 5,6 mg de cloridrato de betaxolol,
equivalente a 5,0 mg de betaxolol base (0,15 mg/gota).
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Presmin
®
solução oftálmica estéril é indicado para o tratamento da
pressão ocular alta e glaucoma crônico de ângulo
aberto (pressão alta dentro dos olhos).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Presmin
®
solução oftálmica estéril diminui a pressão intraocular (dentro
dos olhos), provavelmente pela redução da
produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação ocorre
dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode ser observado
2 horas após o uso.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
um dos excipientes ou a pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio
atrioventricular de segundo ou terceiro grau, choque
cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GERAIS
Como
outros
agentes
oftálmicos
tó

製品の特徴

PRESMIN
®
CLORIDRATO DE BETAXOLOL
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
5,6 MG/ML
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRESMIN
®
CLORIDRATO DE BETAXOLOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução
oftálmica estéril de cloridrato de betaxolol 5,6
mg/mL (equivalente a 5,0 mg de betaxolol base).
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
CADA ML DE SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM:
cloridrato de betaxolol
...................................................................................
5,6 mg*
*equivalente a 5,0 mg de betaxolol
veículo estéril qsp
..........................................................................................
1,0 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de
sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
purificada.
Cada mL (33 gotas) contém: 5,6 mg de cloridrato de betaxolol,
equivalente a 5,0 mg de betaxolol base (0,15 mg/gota).
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Presmin
®
solução oftálmica é eficaz na redução da pressão intraocular e
está indicado para o tratamento da hipertensão
ocular
e
glaucoma
crônico
de
ângulo
aberto.
Pode
ser
usado
isolado
ou
em
combinação
com
outras
drogas
antiglaucomatosas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma metanálise de 28 estudos randomizados publicados demonstrou que o
betaxolol 0,5% tem a eficácia de redução da
pressão intraocular (PIO) em comparação à linha basal de 23% (25%
a 22%) para os picos de PIO e diminuição de 20%
(23% a 17%) para as pressões mais baixas.
Danos ao nervo óptico e perda de campo visual é resultado de uma
pressão intraocular elevada e sustentada de perfusão
ocular pobre. Betaxolol reduz a pressão intraocular normal e elevada
e o mecanismo de ação hipotensivo ocular parece
ser uma redução na produção aquosa que pode ser demonstrada por
tomografia e fluoro