PreHevbri

国: 欧州連合

言語: フランス語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

antigène de surface de l'hépatite B

から入手可能:

VBI Vaccines B.V.

ATCコード:

J07BC01

INN（国際名）:

hepatitis B surface antigen

治療群:

Vaccins

治療領域:

Hépatite B

適応症:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

製品概要:

Revision: 2

認証ステータス:

Autorisé

承認日:

2022-04-25

情報リーフレット

18
B.
NOTICE
19
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREHEVBRI, SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin contre l’hépatite B (recombinant, adsorbé)
Ce vaccin fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN,
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que PreHevbri et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
PreHevbri
3.
Comment PreHevbri est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PreHevbri
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PREHEVBRI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
PreHevbri est un vaccin qui prévient l'infection causée par le virus
de l'hépatite B. Il est utilisé chez
l’adulte pour le protéger de tous les types connus de virus de
l’hépatite B.
PreHevbri peut également protéger contre l'hépatite D, qui ne peut
survenir que chez les personnes
infectées par l'hépatite B.
QU’EST-CE QUE L’HÉPATITE B
-
L’hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un
virus. L’infection par le virus de
l’hépatite B peut provoquer des problèmes hépatiques graves tels
qu’une «cirrhose» (lésions
dans le foie) ou un cancer du foie.
-
Certaines personnes infectées par le virus de l’hépatite B

製品の特徴

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PreHevbri 10 microgrammes, suspension injectable
Vaccin contre l’hépatite B (recombinant, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient:
Antigènes de surface de l’hépatite B (S [83 %], pré-S2 [11 %] et
pré-S1 [6 %])
1, 2
10 microgrammes
1
Adsorbé sur 500 microgrammes d’Al
3+
sous forme d’hydroxyde d’aluminium, hydraté
2
Production dans des cellules d’ovaire de hamster chinois par
technologie d’ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable (injection)
Claire, incolore avec un fin dépôt blanc.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PreHevbri est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
provoquée par tous les sous-types
connus du virus de l'hépatite B chez l'adulte.
Il peut être attendu qu’une infection par l’hépatite D soit
également prévenue via l’immunisation par
PreHevbri, car l’hépatite D (causée par l’agent delta) ne
survient pas en l’absence d’infection par le
virus de l’hépatite B.
L'utilisation de PreHevbri doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Schéma de vaccination _
Le schéma de vaccination comprend 3 doses (1 mL chacune)
administrées selon le schéma suivant:
première dose à une date déterminée; deuxième dose un mois après
la première dose; troisième dose
6 mois après la première dose.
_Dose de rappel _
La nécessité d’une dose de rappel n’a pas été établie. Aucune
donnée n’est disponible.
_ _
_Personnes âgées _
Aucun ajusteme