国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 10x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x75 mg
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
cps dur 10x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2018-03-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00073-ZIA 1/5 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A PREGABALIN XANTIS 75 MG PREGABALIN XANTIS 150 MG PREGABALIN XANTIS 300 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pregabalin Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Xantis 3. Ako užívať Pregabalin Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pregabalin Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE PREGABALIN XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Pregabalin Xantis patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Pregabalin Xantis sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti a mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže tiež súvisieť so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00073-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin Xantis 75 mg Pregabalin Xantis 150 mg Pregabalin Xantis 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pregabalin Xantis 75 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Pregabalin Xantis 150 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. Pregabalin Xantis 300 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly Pregabalin Xantis 75 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 so svetlohnedým až oranžovým nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom obsahujúce biely až takmer biely prášok. Pregabalin Xantis 150 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2 s bielym nepriehľadným uzáverom a telom obsahujúce biely až takmer biely prášok. Pregabalin Xantis 300 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 s oranžovým až červenohnedým nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadným telom obsahujúce biely až takmer biely prášok. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Neuropatická bolesť Pregabalin Xantis je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Pregabalin Xantis je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Generalizovaná úzkostná porucha Pregabalin Xantis je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00073-ZIA 2 Dávkovanie Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v dvoch alebo troch dávkach. _ _ _Neuropatická bolesť_ _ _ Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená v dvoch alebo troch dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dá 完全なドキュメントを読む