Prabexol 10 mg magensaftresistente Tabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Rabeprazol-Natrium

から入手可能:

Chemo Iberica S.A. (8112201)

INN（国際名）:

Rabeprazole-Sodium

医薬品形態:

magensaftresistente Tablette

構図:

Rabeprazol-Natrium (28041) 10 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2012-05-30

情報リーフレット

- 2 -
E N T W U R F
AB
*
ZULASSUNGSBESCHEID
AZ
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
AP
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden
Fassung folgende Zulassung erteilt:
AC
Zulassungsnummer:
[...]
AD
Bezeichnung des Arzneimittels:
Prabexol 10 mg magensaftresistente Tabletten
Stärke:
10 mg
AE
Darreichungsform:
Magensaftresistente Tabletten
AF
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
AA
________________________________________________________
*)
Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung
- 2 -
- 3 -
AI
Inhaber der Zulassung:
CHEMO IBÉRICA, S.A
Address: Gran Vía Carlos III, 98 7th floor
08028 Barcelona
Country: Spain
AJ
Hersteller:
Laboratorios LICONSA, S.A
Address: Avda. Miralcampo, n°7, Poligono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Country: Spain
AK
Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
AL
Wirkstoff/e:
Rabeprazol
9.42 mg
AS
sonstige/r Bestandteil/e:
_Tablettenkern_:
Mannit
Magnesiumoxid, schwer
Hydroxypropylcellulose
Magnesiumstearat
MITTLERE SCHICHT:
Ethylcellulose
Magnesiumoxid, schwer
BESCHICHTUNG DER TABLETTE:
Hypromellosenphthalat
Dibutyl-Sebacat
Rotes Eisenoxid (E-172) (nur PRABEXOL 10 MG magensaftresistente
Tabletten)
Titaniumdioxid (E-171)
Talkum
__________
*Sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2 a Nr. 2
AMG]
AV
Verkaufsabgrenzung:
[Apothekenpflichtig
Verschreibungspflichtig
Betäubungsmittel]
AN
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
- 3 -
- 4 -
-
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung
vorgesehenen
Angaben
-
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
-
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
-
Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
-
Auflagen
-
Hersteller
Hinweis
Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen

製品の特徴

- 2 -
E N T W U R F
AB
*
ZULASSUNGSBESCHEID
AZ
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
AP
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden
Fassung folgende Zulassung erteilt:
AC
Zulassungsnummer:
[...]
AD
Bezeichnung des Arzneimittels:
Prabexol 10 mg magensaftresistente Tabletten
Stärke:
10 mg
AE
Darreichungsform:
Magensaftresistente Tabletten
AF
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
AA
________________________________________________________
*)
Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung
- 2 -
- 3 -
AI
Inhaber der Zulassung:
CHEMO IBÉRICA, S.A
Address: Gran Vía Carlos III, 98 7th floor
08028 Barcelona
Country: Spain
AJ
Hersteller:
Laboratorios LICONSA, S.A
Address: Avda. Miralcampo, n°7, Poligono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Country: Spain
AK
Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
AL
Wirkstoff/e:
Rabeprazol
9.42 mg
AS
sonstige/r Bestandteil/e:
_Tablettenkern_:
Mannit
Magnesiumoxid, schwer
Hydroxypropylcellulose
Magnesiumstearat
MITTLERE SCHICHT:
Ethylcellulose
Magnesiumoxid, schwer
BESCHICHTUNG DER TABLETTE:
Hypromellosenphthalat
Dibutyl-Sebacat
Rotes Eisenoxid (E-172) (nur PRABEXOL 10 MG magensaftresistente
Tabletten)
Titaniumdioxid (E-171)
Talkum
__________
*Sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2 a Nr. 2
AMG]
AV
Verkaufsabgrenzung:
[Apothekenpflichtig
Verschreibungspflichtig
Betäubungsmittel]
AN
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
- 3 -
- 4 -
-
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung
vorgesehenen
Angaben
-
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
-
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
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Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
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Auflagen
-
Hersteller
Hinweis
Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen