Posaconazole Zentiva 100 mg Tabletki dojelitowe

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Posaconazolum

から入手可能:

Zentiva, k.s.

ATCコード:

J02AC04

INN（国際名）:

Posaconazolum

投薬量:

100 mg

医薬品形態:

Tabletki dojelitowe

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 24 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991420888; Zawartość opakowania: 24 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991420895; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991420901; Zawartość opakowania: 96 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991420918; Zawartość opakowania: 96 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991420925

認証ステータス:

2023-12-28

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POSACONAZOLE ZENTIVA, 100 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Posaconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Posaconazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Posaconazole Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
POSACONAZOLE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Posaconazole Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie
pozakonazol, która należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i
leczeniu wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych
rodzajów grzybów, które mogą
powodować zakażenia.
Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych w leczeniu
zakażeń grzybiczych
wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus._
Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w
wieku od 2 lat o masie ciała
powyżej 40 kg w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych:
•
zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus_
(kropidlak), jeśli nie
uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycy

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Zentiva, 100 mg, tabletki dojelitowe.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu (
_Posaconazolum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
Tabletka w kształcie kapsułki, pokryta żółtą otoczką, o
długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7
mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, po drugiej
stronie gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Posaconazole Zentiva, tabletki dojelitowe jest
wskazany w leczeniu następujących
zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza
Produkt leczniczy Posaconazole Zentiva, tabletki dojelitowe jest
wskazany do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń grzybiczych u dzieci i młodzieży w wieku
od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg
oraz u dorosłych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B
przez pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub
w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7
dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w
leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Produkt leczniczy Posaconazole Zentiva, tabletki dojelitowe jest
również wskazany w
zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących
pacjentów: dzieci i
młodzieży w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg oraz
dorosłych (patrz punkty 4.2
oraz 5.1):
-
z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML)
lub zespołem