Posaconazole Mylan 100 mg Enterotablett

国: スウェーデン

言語: スウェーデン語

ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有効成分:

posakonazol

から入手可能:

Mylan AB

ATCコード:

J02AC04

INN（国際名）:

posaconazole

投薬量:

100 mg

医薬品形態:

Enterotablett

構図:

posakonazol 100 mg Aktiv substans; xylitol Hjälpämne

処方タイプ:

Receptbelagt

製品概要:

Förpacknings: Blister, 24 tabletter (plast/Al); Blister, 96 tabletter (plast/Al); Burk, 60 tabletter; Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 96 tabletter (Al); Blister, 24 x 1 tabletter (endos, Al); Blister, 24 x 1 tabletter (endos, plast/Al); Blister, 96 x 1 tabletter (endos, Al); Blister, 96 x 1 tabletter (endos, plast/Al)

認証ステータス:

Godkänd

承認日:

2019-11-05

情報リーフレット

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
POSACONAZOLE MYLAN 100 MG ENTEROTABLETTER
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Posaconazole Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Mylan
3.
Hur du tar Posaconazole Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole Mylan innehåller den aktiva substansen posakonazol. Det
tillhör en grupp läkemedel
som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att
förebygga eller behandla många olika
svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av vissa typer av svampar som kan
orsaka infektioner.
Posaconazole Mylan kan användas hos vuxna för att behandla
svampinfektioner orsakad av svamp ur
familjen
_Aspergillus_
.
Posaconazole Mylan kan användas hos vuxna och barn från 2 års
ålder som väger över 40 kg för att
behandla följande typer av svampinfektioner:
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Aspergillus_
, som inte har förbättrats vid behandling
med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när
det varit nödvändigt att
avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Fusarium_
, som inte har förbättrats vid behandling
med amfoteric

製品の特徴

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole Mylan 100 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Guldragerad, kapselformad tablett, ca 17,5 mm lång och 6,7 mm bred,
märkt med ”100P” på ena sidan
och blank på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole Mylan är avsett för behandling av följande
svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 4.2
och 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion
Posaconazole Mylan är avsett för behandling av följande
svampinfektioner hos barn från 2 års ålder
med en kroppsvikt >40 kg och vuxna (se avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B
eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.
-
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller med
intolerans mot amfotericin B.
-
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom mot
itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.
-
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter minst
7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole Mylan är också avsett för profylaktisk behandling av
invasiva svampinfektioner hos
följande barn från 2 års ålder med en kroppsvikt > 40 kg och vuxna
(se avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som riskerar
att utveckla invasiva svampinfektioner.
-
Mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) som genomgår
hö