POLTECHNET 8,0-175 GBq

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Tc 99m - PERTECHNETATE

から入手可能:

NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH - POLONIA

ATCコード:

V09FX01

INN（国際名）:

Tc 99m - PERTECHNETATE

投薬量:

8,0-175GBq

医薬品形態:

GENERATOR DE RADIONUCLIZI

処方タイプ:

PR

製:

NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH - POLONIA

治療群:

TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA

製品概要:

14018/2021/01 Generatorul contine: generatorul steril+un set de ace din otel inoxidabil+coloana si acele. Generatorul se furnizeaza impreuna cu trusa de elutie care contine 16 flac. cu 10 ml eluent (sol. 9mg/ml(0,9%) de NaCl) si 16 flac. de evacuare.; 8017/2015/01 Generatorul contine: generatorul steril+un set de ace din otel inoxidabil+coloana si acele. Generatorul se furnizeaza impreuna cu trusa de elutie care contine 16 flac. cu 10 ml eluent (sol. 9mg/ml(0,9%) de NaCl) si 16 flac. de de evacuare.;

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POLTECHNET 8,0- 175 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Poltechnet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu Poltechnet să
fie utilizată
3.
Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obţinută cu Poltechnet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Poltechnet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POLTECHNET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat exclusiv
diagnosticării.
Poltechnet este un generator de techneţiu (
99m
Tc), ceea ce înseamnă că este un dispozitiv utilizat pentru
a obţine o soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc). Atunci când această soluţie radioactivă
este injectată, ea se concentrează temporar în anumite zone din
corp. Cantitatea mică de radioactivitate
injectată poate fi detectată din exteriorul corpului folosind
dispozitive speciale. Apoi, medicul de
medicină nucleară va capta o imagine (scanare) a organului vizat,
care îi va oferi informaţii importante
cu privire la structura şi funcţionarea organului respectiv.
După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) este utilizată pentru obţinerea de imagi

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Poltechnet 8,0-175 GBq generator de radionuclizi
2
.
COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ Ş CALITATIVĂ
Injecția cu pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) este produsă cu ajutorul unui generator (
99
Mo/
99m
Tc).
Technețiul (
99m
Tc) se dezintegrează cu emisie de radiații gamma cu o energie medie
de 140 keV și o
perioadă de înjumătățire de 6,01 ore, în technețiu (
99
Tc) care, datorită perioadei sale lungi de
înjumătățire de 2,13 x 10
5
ani, poate fi considerat cvasistabil.
Generatorul de radionuclizi care conține izotopul părinte
99
Mo, absorbit pe o bandă cromatografică,
furnizează injecția cu pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) în soluție sterilă.
Izotopul părinte
99
Mo din coloană se află în echilibru cu izotopul fiică format
99m
Tc. Generatoarele
sunt furnizate cu următoarele cantități de activitate
99
Mo la momentul de referință pentru activitate
care furnizează următoarele cantități de technețiu (
99m
Tc), presupunând un randament teoretic de 100%
în interval de 24 de ore de la analiza anterioară și ținând cont
că raportul de difuzare a
99
Mo este de
circa 87%:
Cantitățile de technețiu (
99m
Tc) disponibile într-o singură eluare depind de randamentul real al
generatorului declarat de producător și aprobat de NCA.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare mlde soluție de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) conține sodiu 3,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
_ _
Soluție de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc): limpede și incoloră
activitatea
99m
Tc
[GBq] la data
producției
8,0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125
141
175
GBq
activitatea
99m
Tc
(activitatea teoretică
eluabilă maximă la
data calibrării, ora
Europei Centrale 12)
2,3
4,0
6,0
8,0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
activitatea
99
Mo (la
data calibrării, ora
Europei C