PestiGon Combo 134 mg/120,6 mg, Spot-on oplossing voor middelgrote honden

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)

から入手可能:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATCコード:

QP53AX65

INN（国際名）:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)

医薬品形態:

Spot-on oplossing

構図:

FIPRONIL 100 mg/ml; METHOPREEN (S-vorm) 90 mg/ml,

投与経路:

Cutaan gebruik

処方タイプ:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

治療群:

Honden

治療領域:

Fipronil, combinations

認証ステータス:

IE/V/0365/003

承認日:

2017-06-29

製品の特徴

BD/2022/REG NL 118901/zaak 902791
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 19
augustus 2021 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PESTIGON COMBO 134 MG/120,6 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE
HONDEN
, ingeschreven onder nummer REG NL 118901;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PESTIGON COMBO 134
MG/120,6 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN , ingeschreven
onder nummer REG NL 118901, van Norbrook Laboratories (Ireland)
Limited te
Monaghan, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PESTIGON COMBO 134 MG/120,6 MG, SPOT-ON OPLOSSING
VOOR MIDDELGROTE HONDEN , REG NL 118901 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PESTIGON COMBO 134 MG/120,6 MG, SPOT-ON OPLOSSING
VOOR MIDDELGROTE HONDEN , REG NL 118901 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2022/REG NL 118901/zaak 902791
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt