国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-08-17
22 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Oncopeptides AB (publ) 111 37 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1669/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pepaxti 20 mg prašek za koncentrat melfalan flufenamid 2. POSTOPEK UPORABE i.v. uporaba po rekonstituciji in redčenju 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 mg/ml po rekonstituciji 6. DRUGO Citotoksično: ravnajte previdno. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO PEPAXTI 20 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE melfalan flufenamid PREDEN PREJMETE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pepaxti in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pepaxti 3. Kako se zdravilo Pepaxti daje 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravi 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pepaxti 20 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 20 mg melfalan flufenamida (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Liofiliziran bel do umazano bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pepaxti je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so pred tem prejeli vsaj tri liniji zdravljenja, pri katerih je bolezen neodzivna na vsaj en zaviralec proteasoma, eno imunomodulacijsko zdravilo in eno monoklonsko protitelo proti CD38 ter pri katerih se je med zadnjim zdravljenjem ali po njem pokazalo napredovanje bolezni. Pri bolnikih s predhodno avtologno presaditvijo matičnih celic morajo med presaditvijo in napredovanjem miniti vsaj tri leta (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Pepaxti morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmacitoma. Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek zdravila Pepaxti je 40 mg 1. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja. Pri bolnikih s telesno maso 60 kg ali manj je priporočeni začetni odmerek 30 mg 1. dan vsakega 28-dnevnega cikla. Priporoča se nadaljevanje zdravljenja do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1). Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno na 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja. Pri bolnikih, starih 75 let in več, je priporočeni odmerek deksametazona 20 mg. Za dodatne informacije o dajanju deksametazona glejte poglavje 5.1 in ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila. _Prilagajanje odmerka pri neželenih učinkih _ Zdravljenje z zdravilom Pepaxti je treba odložiti, če je število nevtrofilcev manjše od 1 × 10 9 /l ali če je število tr 完全なドキュメントを読む