PENTASA SUSPENSION RECTAL 1 G

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

MESALAZINA

から入手可能:

FERRING S.A.

ATCコード:

A07EC02

INN（国際名）:

MESALAZINE

投薬量:

1.000 mg

医薬品形態:

SUSPENSIÓN RECTAL

構図:

MESALAZINA 10 mg

投与経路:

VÍA RECTAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Mesalazina

製品概要:

PENTASA SUSPENSION RECTAL 1 G, 7 enemas Suspendido 05/07/2016 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2018-02-06

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PENTASA 1 GRAMO SUSPENSIÓN RECTAL
Mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es PENTASA suspensión rectal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PENTASA suspensión
rectal
3. Cómo usar PENTASA suspensión rectal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PENTASA suspensión rectal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PENTASA SUSPENSIÓN RECTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PENTASA suspensión rectal, está indicado para el tratamiento de la
colitis ulcerosa localizada en recto y
colon sigmoideo.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la
que el revestimiento del intestino está
inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie
(úlceras) que pueden sangrar.
Pentasa contiene el principio activo mesalazina, pertenece al grupo de
medicamentos llamados
antiinflamatorios intestinales que ayudan a reducir la inflamación y
los síntomas dolorosos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PENTASA SUSPENSIÓN
RECTAL
NO USE PENTASA SUSPENSIÓN RECTAL:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)

si es alérgico a salicilatos por ejemplo aspirina

si tiene problemas graves de riñón y/o hígado
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pentasa
suspensión rectal:

si

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PENTASA 1 g suspensión rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un envase de 100 ml contiene 1 g de mesalazina._ _
_ _
Excipientes: Metabisulfito sódico (E-223) 100 mg._ _
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1._ _
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión rectal._ _
Suspensión blanca a ligeramente amarilla._ _
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la colitis ulcerosa localizada en recto y colon
sigmoideo._ _
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DOSIS RECOMENDADA:_ _
_ _
Adultos: Se recomienda una dosis de 1 g de mesalazina 5-ASA (un envase
de suspensión rectal de 100 ml)
al acostarse durante 2-3 semanas. Se puede reducir la dosis según el
peso corporal del paciente._ _
_ _
Población pediátrica: Hay poca experiencia y sólo existe
documentación limitada del efecto en los niños (6-
18 años)._ _
_ _
Se recomienda realizar una evacuación intestinal antes de la
administración de la suspensión rectal y los
supositorios. Véase las instrucciones de uso adjuntas._ _
_ _
Agitar bien el envase antes de usar. Los envases de suspensión rectal
están protegidos por una bolsa de
aluminio y deben ser utilizados inmediatamente después de su
apertura._ _
4.3. CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse PENTASA 1 g suspensión rectal, en los
siguientes casos:

Hipersensibilidad a la mesalazina, o a los salicilatos o a algunos de
los excipientes
incluidos en la
sección 6.1
.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
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4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Debe tenerse especial_ _precaución en el tratamiento de pacientes
alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de
alergia a salicilatos). Se han observado reacciones adversas cutáneas
graves, como reacción al
medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome
de Stevens-Johnson (SSJ) y
necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de
mesalazina. La administración de mesalazina
debe suspend