PEMETREXED ZENTIVA

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

PEMETREXED

から入手可能:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

ATCコード:

L01BA04

INN（国際名）:

PEMETREXED

クラス:

M

治療領域:

PEMETREXED

製品概要:

049869035 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato; 049869011 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 049869023 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pemetrexed Zentiva 25 MG/ML PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Pemetrexed Zentiva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Zentiva
3.
Come prendere Pemetrexed Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
Pemetrexed Zentiva è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Zentiva è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro farmaco
antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno,
una forma di tumore
che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che
non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Zentiva, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la
terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in
stadio avanzato.
Pemetrexed Zentiva può essere prescritto in caso di tumore polmonare
in stadio avanzato se
la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più
invariata dopo la chemioterapia
iniziale.
Inoltre Pemetrexed Zentiva è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in
stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente
trattamento chemioterapico
iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PEMETREXED ZENTIVA
NON PRENDA PEMETREXED ZENTIVA:
-
se è
ALLERGICO A PEMETREXED O AD UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI
di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diarginina).
Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o marrone, giallo
marrone o giallo verde.
Il pH del concentrato è compreso tra 8,3 e 9,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Zentiva in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pemetrexed Zentiva in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Zentiva è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la
chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere
paragrafo 5.1).
Pemetrexed Zentiva è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOL