Pemetrexed disodic 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Pemetrexedum

から入手可能:

Naprod Life Sciences Private Limited

ATCコード:

L01BA04

INN（国際名）:

Pemetrexedum

投薬量:

500 mg

医薬品形態:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

パッケージ内のユニット:

N1

処方タイプ:

cu prescripție

製:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

承認日:

2015-07-29

情報リーフレット

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21843 din
30.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED DISODIC 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED DISODIC 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
_Pemetrexed _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PEMETREXED DISODIC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PEMETREXED DISODIC
3.
Cum să utilizaţi PEMETREXED DISODIC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PEMETREXED DISODIC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED DISODIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PEMETREXED DISODIC este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
PEMETREXED DISODIC este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament
antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o
formă de cancer
care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a
administrat anterior
chimioterapie.
PEMETREXED DISODIC este, utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu
cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
PEMETREXED DISODIC poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu
avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau
aceasta

製品の特徴

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21843 din
30.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed disodic 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed disodic 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 100 mg sau 500 mg Pemetrexed (sub formă de
Pemetrexed
disodic).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MEZOTELIOM PLEURAL MALIGN:
PEMETREXED în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu
mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat
anterior
chimioterapie.
CANCER PULMONAR ALTUL DECÂT CEL CU CELULE MICI:
PEMETREXED în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al
cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau
metastatic
având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase
(vezi pct.
5.1).
PEMETREXED este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul
cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu
celule mici,
având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase
la pacienţi a
căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de
platină (vezi
pct. 5.1).
PEMETREXED este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la
pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local
avansat sau
metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant
scuamoase
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE:
PEMETREXED trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic
calificat
în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
PEMETREXED ÎN ASOCIERE CU CISPLATINĂ
Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/m
2
(aria suprafeţei corporale),
a