国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
Baxter Holding BV
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Solução para perfusão
Paracetamol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 25 unidade(s) - 50 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MSRM
Genérico
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5818208 CNPEM: 50188631 CHNM: 10002836 Não Comercializado
Autorizado
2021-03-23
APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paracetamol Baxter 10 mg/ml solução para perfusão paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paracetamol Baxter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Baxter 3. Como utilizar Paracetamol Baxter 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Paracetamol Baxter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paracetamol Baxter e para que é utilizado Este medicamento contém a substância ativa paracetamol e é um analgésico (utilizado para aliviar a dor) e um antipirético (utilizado para baixar a febre). Recém-nascidos, bebés e crianças (com peso igual ou inferior a 33 kg) Utilize um frasco para injetáveis de 50 ml. Adultos, adolescentes e crianças (com peso superior a 33 kg) Utilize um frasco para injetáveis de 100 ml. É indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia, e para o tratamento de curta duração da febre. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Baxter Não utilize Paracetamol Baxter: • se tem alergia ao cloridrato de paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED • se tem alergia ao cloridrato de propacetamol. Este é outro analgésico que o corpo converte em paracetamol. • se tem alguma doença do fígado grave. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Paracetamol Baxter, se alguma destas situações se aplicar a si: • se pode 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Baxter 10 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 10 mg de paracetamol Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é límpida, transparente a ligeiramente amarelada e é isenta de partículas visíveis. Osmolalidade 270 a 310 mOsm/kg pH: 4,5 – 6,5 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Paracetamol Baxter está indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento de curta duração da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização. 4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa. Recém-nascidos, bebés e crianças (com peso igual ou inferior a 33 kg) Utilize um frasco para injetáveis de 50 ml. Adultos, adolescentes e crianças (com peso superior a 33 kg) Utilize um frasco para injetáveis de 100 ml. Posologia: Dosagem com base no peso do doente (consulte a tabela de dosagem abaixo) APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo de Paracetamol Baxter (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml)** Dose máxima diária *** ≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg a ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg não excedendo 2 g > 33 kg a ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg não excedendo 3 g Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo por administração ** Dose máxima diária *** >50 kg com fatores 完全なドキュメントを読む