å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pantoprazol sodowy pĆ³Åtorawodny
Farmaprojects, S.A.
A02BC02
Pantoprazolum
40 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
1 fiol., 5909990824182, Rp; 5 fiol., 5909990824199, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PANTOPRAZOL-RATIOPHARM, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Pantoprazolum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych watpliwoÅci. ā¢ Jeżeli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI * Co to jest lek Pantoprazol-ratiopharm i w jakim celu siÄ go stosuje * Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol-ratiopharm * Jak stosowaÄ lek Pantoprazol-ratiopharm * Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane * Jak przechowywaÄ lek Pantoprazol-ratiopharm * Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Pantoprazol-ratiopharm jest selektywnym āinhibitorem pompy protonowejā, lekiem, ktĆ³ry zmniejsza iloÅÄ kwasu wytwarzanego w żoÅÄ dku. Jest on stosowany do leczenia chorĆ³b żoÅÄ dka i jelit, zwiÄ zanych z wydzielaniem kwasu. Lek jest podawany dożylnie, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest odpowiedniejsza niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Iniekcje zostanÄ ponownie zastÄ pione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za wÅaÅciwe. LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM STOSUJE SIÄ W LECZENIU: ā¢ Choroby refluksowej przeÅyku. Zapalenie przeÅyku (odcinek ÅÄ czÄ cy gardÅo z żoÅÄ dkiem), ktĆ³remu towarzyszy cofanie siÄ treÅci żoÅÄ dkowej. ā¢ Choroby wrzodowej żoÅÄ dka i dwunastnicy. ā¢ ZespoÅu Zollingera-Ellisona i innych zespoÅĆ³w chorobowych bÄdÄ cych wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu w żoÅÄ dku. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOL-RATIOPHARM KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU PANTOPRAZOL-RATIOPHARM ā¢ JeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na Pantoprazol-ratiopharm lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych s å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHA RAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pantoprazol-ratiopharm , 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego pĆ³Åtorawodnego) _ _ _Substancje pomocnicze_ _ _ Każda fiolka zawiera 5,0 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenku q.s. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkÄ, to znaczy lek uznaje siÄ za ,,wolny od soduāā. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3 POSTAÄ FA RMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅa lub prawie biaÅa, jednolita porowata masa. RoztwĆ³r po rekonstytucji za pomocÄ 10 ml 0,9% roztworu NaCl ma pH okoÅo 10, a jego osmolarnoÅÄ wynosi okoÅo 382 mOsm/kg. RoztwĆ³r po rekonstytucji za pomocÄ kolejnych 100 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy ma pH wynoszÄ ce odpowiednio okoÅo 9 i 8,5. 4 SZCZEGĆÅOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Choroba refluksowa przeÅyku - Choroba wrzodowa żoÅÄ dka i dwunastnicy - ZespĆ³Å Zollingera ā Ellisona i inne zespoÅy chorobowe bÄdÄ ce wynikiem nadmiernego nieprawidÅowego wydzielania kwasu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt leczniczy powinien byÄ podawany przez wykwalifikowanego pracownika sÅużby zdrowia, pod nadzorem lekarza. Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyÅÄ cznie wtedy, gdy nie można zastosowaÄ pantoprazolu w postaci doustnej. DostÄpne dane dotyczÄ podawania dożylnego trwajÄ cego maksymalnie 7 dni, dlatego z chwilÄ , gdy możliwa stanie siÄ terapia doustna, należy przerwaÄ dożylne podawanie pantoprazolu. Dawka doustna powinna wynosiÄ 40 mg pantoprazolu. _ _ _Zalecane dawkowanie_ : Choroba wrzodowa żoÅÄ dka i dwunastnicy, choroba refluksowa przeÅyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobÄ. ZespĆ³Å Zollingera-Ellisona i inne zespoÅy chorobowe bÄdÄ ce wynikiem nadmiernego nieprawidÅowego wydzielania kwasu W razie dÅugotrwaÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć