国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoína
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Agentes antineoplásicos
Sarcoma, Kaposi
Panretin gel é indicado para o tratamento tópico de lesões cutâneas em pacientes que adquiriram-imuno-deficiência-síndrome (AIDS) relacionados ao sarcoma de kaposi (SK) quando:lesões não ulceradas ou lymphoedematous, e;tratamento de visceral KS não é necessário, e;lesões não estão a responder sistêmica a terapia anti-retroviral, e;a radioterapia ou a quimioterapia não são adequadas.
Revision: 17
Retirado
2000-10-11
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PANRETIN 0,1% GEL Alitretinoína LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Panretin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Panretin 3. Como utilizar Panretin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Panretin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PANRETIN E PARA QUE É UTILIZADO Panretin pertence a um grupo de medicamentos relacionados com a vitamina A e conhecidos como retinoides. Panretin gel é utilizado em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA e é utilizado no tratamento de lesões provocadas pelo SK: - que sejam apenas cutâneas - que não tenham respondido ao tratamento contra o vírus VIH - em que a pele ou a lesão não estejam gretadas - em que a pele circundante não esteja inchada - se o seu médico for da opinião que os outros tratamentos não são apropriados para o seu caso. Panretin não trata o SK existente no interior do corpo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PANRETIN NÃO UTILIZE PANRETIN: - se tem alergia à alitretinoína ou a medicamentos semelhantes contendo retinoides - se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver grávida - se estiver a planear engravidar - se estiver a amamentar - em lesões provocadas pelo SK próximas de qualquer outro problema cutâneo TOME ESPECIAL CUI 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Panretin 0,1% gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de gel contém 1 mg de alitretinoína (0,1%). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel Gel amarelo transparente 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Panretin gel é indicado para o tratamento tópico de lesões cutâneas em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA quando: - as lesões não estão ulceradas ou linfoedematosas - não é necessário o tratamento de SK visceral - as lesões não estão a responder a terapêutica antir-retroviral sistémica - a radioterapia ou a quimioterapia não são apropriadas 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A terapêutica com Panretin só deverá ser iniciada e mantida por médicos especialistas com experiência no tratamento de doentes com SK. _Homens_ Os doentes deverão aplicar Panretin nas lesões cutâneas provocadas pelo SK utilizando gel suficiente de modo a cobrir cada lesão com uma camada abundante. _Frequência de aplicação_ Inicialmente, os doentes devem aplicar Panretin nas lesões cutâneas provocadas pelo SK duas vezes por dia. A frequência de aplicação pode ser aumentada gradualmente até três ou quatro vezes por dia de acordo com a tolerância de cada lesão, espaçando os aumentos de dosagem em pelo menos duas semanas. A frequência de aplicação em cada lesão deve ser ajustada independentemente. Se ocorrer toxicidade no local de aplicação, a frequência de aplicação pode ser reduzida como descrito em baixo. Não existem dados sobre a eficácia do Panretin aplicado com uma frequência inferior a duas vezes por dia. A irritação dérmica local pode ser classificada de acordo com a escala de cinco pontos apresentada no Quadro 1. As normas orientadoras para os ajustes do tratamento que são necessários devido a toxicidade dérmica local relacionada com o tratamento estão especificadas no Quadro 2. 3 QUADRO 1 CLASSIFICA 完全なドキュメントを読む