Pamorelin LA 11,25 mg

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Triptorelinembonat

から入手可能:

Medipha Santé (8121358)

ATCコード:

L02AE04

INN（国際名）:

Triptorelinembonat

医薬品形態:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

構図:

Teil 1 - Pulver; Triptorelinembonat (32087) 16,8 Milligramm

投与経路:

Information nicht vorhanden

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2004-03-18

情報リーフレット

palde-pam11-25mg-HarmW+P-10-05-2023_clean
Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAMORELIN
® LA 11,25 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Triptorelin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pamorelin LA 11,25 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg beachten?
3.
Wie ist Pamorelin LA 11,25 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamorelin LA 11,25 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAMORELIN LA 11,25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pamorelin LA 11,25 mg enthält Triptorelin, das dem
Gonadotropin-Releasing-Hormon
ähnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine
Formulierung mit
Langzeitwirkung, die 11,25 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 3
Monaten (12 Wochen)
langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem der Spiegel des
männlichen Hormons
Testosteron im Körper gesenkt wird.
Pamorelin LA 11,25 mg dient der Behandlung des lokal
fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet
hat (metastasierendes
Karzinom).
Pamorelin LA 11,25 mg wird ebenfalls

製品の特徴

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin
®
LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer
Menge von 11,25 mg
Triptorelin.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten Suspension 5,625 mg
Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pamorelin LA 11,25 mg ist indiziert zur Behandlung des
•
lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
•
lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie. Siehe Abschnitt
5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Pamorelin LA 11,25 mg-Dosis beträgt 11,25 mg
Triptorelin
(1 Durchstechflasche), die alle 3 Monate (12 Wochen) als
intramuskuläre Einzelinjektion
verabreicht wird.
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Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokalisiertem Hochrisiko- und
lokal
fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, eine begleitend
und nach der
Strahlentherapie eingesetzte Langzeit-Androgenentzugstherapie einer
kurzzeitigen
vorzuziehen ist (siehe auch Abschnitt 5.1).
In medizinischen Leitlinien wird für Patienten mit lokalisiertem
Hochrisiko- oder lokal
fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, die eine
Strahlentherapie erhalten,
eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2-3 Jahren
empfohlen.
Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem,
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom, die mit GnRH-Agonisten wie Triptorelin behandelt
werden und für eine
Behandlung mit Abirateronacetat, einem Inhibitor der
Androgen-Biosynthese oder
Enzalutamid, einem Inhibit