Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

TRIPTORELIN EMBONAT

から入手可能:

Orifarm GmbH

ATCコード:

L02AE04

INN（国際名）:

TRIPTORELINE EMBONATE

処方タイプ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

製品概要:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

承認日:

2022-04-21

情報リーフレット

1000150468-001-01
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Triptorelin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Pamorelin LA 11,25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg
beachten?
3. Wie ist Pamorelin LA 11,25 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pamorelin LA 11,25 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Pamorelin LA 11,25 mg und wofür wird es angewendet?
Pamorelin LA 11,25 mg enthält Triptorelin, das dem
Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist (GnRH-
Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit
Langzeitwirkung, die 11,25 mg Triptorelin
über einen Zeitraum von 3 Monaten (12 Wochen) langsam freisetzt. Die
Wirkung wird erzielt, indem der
Spiegel des männlichen Hormons Testosteron im Körper gesenkt wird.
Pamorelin
LA
11,25
mg
dient
der
Behandlung
des
lokal
fortgeschrittenen,
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des
hormonabhängigen Prostatakarzinoms,
das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasierendes
Karzinom).
Pamorelin LA 11,25 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des
lokalisierten Hochrisiko- oder lokal

製品の特徴

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Pamorelin LA 11,25 mg - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer
Menge von 11,25 mg Triptorelin.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten Suspension 5,625 mg Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pamorelin LA 11,25 mg ist indiziert zur Behandlung des
•
lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
•
lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination
mit Strahlentherapie. Siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Pamorelin LA 11,25 mg-Dosis beträgt 11,25 mg
Triptorelin (1 Durchstechflasche), die alle
3 Monate (12 Wochen) als intramuskuläre Einzelinjektion verabreicht
wird.
Klinische
Daten
haben
gezeigt,
dass
bei
lokalisiertem
Hochrisiko-
und
lokal
fortgeschrittenem,
hormonabhängigem Prostatakarzinom, eine begleitend und nach der
Strahlentherapie eingesetzte Langzeit-
Androgenentzugstherapie einer kurzzeitigen vorzuziehen ist (siehe auch
Abschnitt 5.1).
In medizinischen Leitlinien wird für Patienten mit lokalisiertem
Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem,
hormonabhängigem Prostatakarzinom, die eine Strahlentherapie
erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit
einer Behandlungsdauer von 2-3 Jahren empfohlen.
Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem,
kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit
GnRH-Agonisten wie Triptorelin behandelt werden und für eine
Behandlung mit Abirateronacetat, einem Inhibitor
der Androgen-Biosynthese oder Enzalutamid, einem Inhibitor der
Androgenrezeptorfunktion in Frage