国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
palonosetron
GALENIKA AD BEOGRAD
A04AA05
palonosetron
rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GENEPHARM SA
JKL: 0124592
REGISTRACIJA
2022-04-04
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK PALOSTRA ® , 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PALONOSETRON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Palostra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Palostra 3. Kako se primenjuje lek Palostra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Palostra 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK PALOSTRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Palostra sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina (5HT3). Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost serotonina koji može izazvati mučninu i povraćanje. Lek Palostra se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja usled hemioterapije, kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PALOSTRA LEK PALOSTRA NE SMETE PRIMATI: Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Palostra (navedenih u odeljku 6.1). UPOZORENJA I MERE OPREZA Posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka: - ako imate akutnu opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije često imali konstipaciju (otežano pražnjenje creva), - ako imate srčana oboljenja ili ste Vi ili neko od članova Vaše porodice ranije imali promene srčanog ritma (produženje QT intervala), - ako imate poremećaj vrednost 完全なドキュメントを読む
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Palostra ® , 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju INN: palonosetron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron-hidrohlorida). 1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron- hidrohlorida). Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Palostra je indikovan za primenu kod odraslih osoba za: - prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije maligne neoplazme, - prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije maligne neoplazme. Lek Palostra je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za: - prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije maligne neoplazme i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije maligne neoplazme. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Palostra se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom. Doziranje _Odrasli_ 250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se oko 30 minuta pre početka hemioterapije. Lek Palostra, treba davati tokom 30 sekundi. Efikasnost leka Palostra u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije. _Stariji pacijenti_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. _Pedijatrijska populacija_ 2 od 12 _Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)_ Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne sme da pređe 1500 mikrograma) daje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa početkom približno 30 minuta pre hemioterapije. 完全なドキュメントを読む