å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990018390; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990018383; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990018406; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990018420; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990968404
Bezterminowe
RMS approved version DK/07.11.2005 1 LT/H/0146/001/IB/031 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PACLITAXEL-EBEWE, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Paclitaxelum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Paclitaxel-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel-Ebewe 3. Jak stosowaÄ Paclitaxel-Ebewe 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Paclitaxel-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PACLITAXEL-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE LEK PACLITAXEL-EBEWE JEST STOSOWANY W LECZENIU : ļ§ RAKA JAJNIKA W chemioterapii pierwszego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktĆ³rych standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. ļ§ RAKA PIERSI W leczeniu uzupeÅniajÄ cym (adjuwantowym) paklitaksel jest wskazany u pacjentĆ³w z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych po terapii antracyklinÄ i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅniajÄ ce paklitakselem należy uważaÄ za alternatywÄ dla przedÅużonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowego zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarĆ³wno w skojarzeniu z antracyklinÄ u pacjen å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
MRP approved version 09/2006 1 LT/H/0146/001/IB/031 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel-Ebewe, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). Każda 5 ml fiolka zawiera 30 mg paklitakselu. Każda 16,7 ml fiolka zawiera 100 mg paklitakselu. Każda 25 ml fiolka zawiera 150 mg paklitakselu. Każda 50 ml fiolka zawiera 300 mg paklitakselu. Każda 100 ml fiolka zawiera 600 mg paklitakselu Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian): 522,4 mg/ml, etanol bezwodny: 401,7 mg/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Paclitaxel-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny do bladoÅ¼Ć³Åtego roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK JAJNIKA: Paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ w chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. Paklitaksel jest wskazany w chemioterapii drugiego rzutu w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. RAK PIERSI: W leczeniu adjuwantowym paklitaksel jest wskazany u pacjentĆ³w z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych po terapii antracyklinÄ i cyklofosfamidem (AC). Leczenie adjuwantowe paklitakselem należy uważaÄ za alternatywÄ dla przedÅużonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowego zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarĆ³wno w skojarzeniu z antracyklinÄ u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych można zastosowaÄ leczenie antracyklinÄ lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentĆ³w ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktĆ³rych leczen å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć