国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Oxybutynin hydrochloride
UNIMEDIC PHARMA AB
G04BD04
Oxybutynin hydrochloride
0.5 mg/ml
liuos virtsarakkoon
Kaupan: 10 x 20 ml (VNR-numero: 485164)
Resepti: 10 x 20 ml
oksibutiniini
Myyntilupa myönnetty
2021-02-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OXYBUTYNIN UNIMEDIC 0,5 MG/ML LIUOS VIRTSARAKKOON oksibutyniinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oxybutynin Unimedic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxybutynin Unimedic -valmistetta 3. Miten Oxybutynin Unimedic -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxybutynin Unimedic -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OXYBUTYNIN UNIMEDIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oxybutynin Unimedic -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon. Yliaktiivinen rakko aiheuttaa tihentynyttä virtsaamistarvetta tai inkontinenssia (virtsankarkailua). Se voi johtua selkärankahalkiosta tai selkärankavammasta. Oxybutynin Unimedic -valmisteen vaikuttava aine on oksibutyniini, joka vaikuttaa laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu enemmän virtsaa ennen kuin tunnet virtsaamistarvetta. Tällöin myös tahattoman virtsankarkailun riski pienenee. Oxybutynin Unimedic annetaan katetrin kautta suoraan virtsarakkoon sellaisille potilaille, joille oksibutyniinitabletit aiheuttavat vaikea-asteisia antikolinergisiä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) ja jotka käyttävät jo katetria virtsarakon tyhjentämiseen (tätä kutsutaan puhtaaksi toistoka 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml liuos virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg oksibutyniinihydrokloridia vastaten 0,454 mg oksibutyniinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Liuos sisältää 3,5 mg (0,15 mmol) natriumia per millilitra. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liuos virtsarakkoon. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Virtsarakon neurogeenisestä toimintahäiriöstä (esim. myelomeningoseelestä tai selkärankavammasta) johtuvan yliaktiivisen rakon aiheuttaman tihentyneen tai pakottavan virtsaamistarpeen tai pakkoinkontinenssin hoito tilanteissa, joissa suun kautta otettava oksibutyniini aiheuttaa sietämättömiä antikolinergisiä haittavaikutuksia. Virtsarakkoon annettavaa liuosta tulisi käyttää vain, kun puhdas toistokatetrointi (CIC) on jo käytössä. Oxybutynin Unimedic on tarkoitettu aikuisille ja yli 5 vuoden ikäisille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Terveydenhuollon ammattilaiset antavat lääkevalmisteen potilaalle, mutta potilas tai hänen sukulaisensa/hoitajansa voivat myös antaa lääkkeen kotona. Potilaan ja hänen sukulaisensa/hoitajansa on saatava pätevältä terveydenhuollon ammattilaiselta (esim. urologilta tai uroterapeutilta) riittävä koulutus ennen ensimmäistä antokertaa. Annostus Aikuiset: Annostus on yksilöllinen. Hoito aloitetaan annoksella 5 mg (10 ml) virtsarakkoon aamulla ja illalla. Annosta voidaan säätää yhden hoitoviikon kuluttua. Potilaalle valitaan pienin tehokas annos. Jos haittavaikutukset ovat siedettäviä, vuorokausiannos voidaan suurentaa tasolle 5 mg (10 ml) x 3 – 10 mg (20 ml) x 2 riittävän vaikutuksen saavuttamiseksi. _ _ _Pediatriset potilaat _ Yli 5-vuotiaat lapset: Annostus on yksilöllinen.Hoito aloitetaan annoksella 0,1 mg/kg virtsarakkoon aamulla ja illalla. Annosta voidaan säätää yhden hoitoviikon kuluttua. Potilaalle valitaan pienin tehokas annos. Jos haittavaikutukset ovat siedettäv 完全なドキュメントを読む