Oxcarbazepin Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

OXCARBAZEPIN

から入手可能:

Orifarm A/S

ATCコード:

N03AF02

INN（国際名）:

Oxcarbazepine

投薬量:

300 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2024-02-08

情報リーフレット

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXCARBAZEPIN MYLAN
®
300 MG OG 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Oxcarbazepin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Oxcarbazepin Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oxcarbazepin Mylan
3.
Sådan skal du tage Oxcarbazepin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Oxcarbazepin Mylan filmovertrukne tabletter indeholder det virksomme
indholdsstof oxcarbazepin.
Oxcarbazepin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
antiepileptika og som anvendes til behandling af
epilepsi. Oxcarbazepin Mylan er udviklet til at medvirke til at
kontrollere kramper eller anfald hos patienter, der
har epilepsi. Oxcarbazepin Mylan anvendes til at behandle visse former
for epilepsi hos voksne og børn fra 6 år.
Lægen vil enten ordinere Oxcarbazepin Mylan filmovertrukne tabletter
alene eller sammen med andre
antiepileptika.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OXCARBAZEPIN MYLAN
TAG IKKE OXCARBAZEPIN MYLAN
−
hvis du er allergisk over for oxcarbazepin, eslicarbazepin eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Oxcarbazepin Mylan (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
−
hvis du er
ALLERGISK
(f.eks. hvis du tidligere har fået udslæt eller andre
overfølsomheds-
reaktioner) over for carbamazepin, som er et lignende antiepileptika.
Risikoen er ca.

製品の特徴

16. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXCARBAZEPIN MYLAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
23224
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxcarbazepin Mylan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg, eller 600 mg
oxcarbazepin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
300 mg tabletten indeholder 2,46 mg lactosemonohydrat
600 mg tabletten indeholder 4,92 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxcarbazepin Mylan er indiceret til behandling af partielle anfald med
eller uden
sekundære generaliserede tonisk-klonisk krampeanfald.
Oxcarbazepin Mylan er indiceret til monoterapi eller som
tillægsbehandling af voksne og
børn på 6 år eller derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/anvendelses-
muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen
bør informere brugeren
om dette.
_dk_hum_68037_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Dosering
Ved monoterapi og tillægsbehandling indledes med en klinisk effektiv
dosis fordelt på to
doser. Dosis kan øges afhængigt af patientens kliniske respons. Når
andre antiepileptika
erstattes af oxcarbazepin, bør dosis af de(n) samtidigt
administrerede antiepileptika(/um)
gradvist nedsættes ved indledning af behandling med oxcarbazepin. Ved
tillægsbehandling
er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af de(n) samtidigt
administrerede
antiepileptika(/um) og/eller optrappe dosis af oxcarbazepin
langsommere på grund af den
øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt. 4.5).
TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING
Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive
metabolit 10-
monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5).
Monitorering af oxcarbazep