OXALIPLATINO EBEWE PHARMA 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
情報リーフレット 有効成分:
OXALIPLATINO
から入手可能:
Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg
ATCコード:
L01XA03
INN（国際名）:
OXALIPLATIN
構図:
Excipientes:
治療領域:
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
製品概要:
OXALIPLATINO EBEWE PHARMA 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial con 100 mg Revocado 08/06/2012 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO EBEWE PHARMA 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial con 150 mg Revocado 08/06/2012 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO EBEWE PHARMA 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial con 50 mg Revocado 08/06/2012 Sin notificación de comercialización
認証ステータス:
Autorizado 23/03/2009 / Revocado 08/06/2012
情報リーフレット
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO EBEWE PHARMA 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino Ebewe Pharma y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Oxaliplatino Ebewe Pharma
3.
Cómo se administra Oxaliplatino Ebewe Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Oxaliplatino Ebewe Pharma
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES OXALIPLATINO EBEWE PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino Ebewe Pharma es un medicamento anticanceroso que
contiene platino.
Oxaliplatino Ebewe Pharma se usa para tratar el cáncer del intestino grueso (tratamiento del cáncer de
colon en fase III tras la extirpación quirúrgica completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon o
recto).
Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5 fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF).
2.
ANTES DE USAR OXALIPLATINO EBEWE PHARMA
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製品の特徴
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
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28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Ebewe Pharma 5 mg/ml polvo para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con polvo liofilizado contiene 50, 100 ó 150 mg de
oxaliplatino.
Un vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para
reconstitución en 10 ml de solvente.
Un vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de
oxaliplatino para reconstitución en 20 ml de solvente.
Un vial de 150 mg: Cada vial contiene 150 mg de
oxaliplatino para reconstitución en 30 ml de solvente.
1 ml de solución reconstituida para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo compacto de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino Ebewe Pharma, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está
indicado para:
-
Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Duke) tras la resección
completa del tumor primario
-
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal
especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la
protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja e
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