国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
L01XA03
Oxaliplatin
"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 MG
M
Oxaliplatino
039526013 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OXALIPLATINO AHCL 5 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Oxaliplatino AHCL e a che cosa serve 2. Prima di ricevere Oxaliplatino AHCL 3. Come viene somministrato Oxaliplatino AHCL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oxaliplatino AHCL 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È OXALIPLATINO AHCL E A CHE COSA SERVE L’Oxaliplatino è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare il cancro metastatico (avanzato) del colon (intestino crasso) o del retto, o come terapia addizionale dopo l’intervento chirurgico per la rimozione di un tumore (crescita tumorale) nel colon. È utilizzato in associazione con altri farmaci antitumorali chiamati 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF). 2. PRIMA DI RICEVERE OXALIPLATINO AHCL NON USI OXALIPLATINO AHCL - Se è allergico/a (ipersensibile) all’Oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Oxaliplatino AHCL - Se è affetto/a da alterazione della funzionalità midollare - Se è affetto/a da malattia renale grave - Se sta allattando - Se sente già formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà a svolgere compiti delicati, ad es. abbottonare i bottoni degli abiti Anche se lei è di sesso maschile, si accerti di leggere la sezione di questo foglio illustrativo relativa alla gravidanza e all’allattamento. - Se ha già un numero ridotto delle sue cel 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxaliplatino AHCL 5 mg/ml, Polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di Oxaliplatino. Ciascun flaconcino contiene 50 mg di Oxaliplatino per ricostituzione in 10 ml di solvente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Polvere di colore da bianco a biancastro 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per: • Il trattamento adiuvante del carcinoma del colon di stadio III (C di Duke) dopo la totale resezione del tumore primario • Il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La preparazione delle soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata esclusivamente da personale specializzato addestrato con conoscenza del medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscono l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale addetto alla manipolazione dei medicinali, in conformità con le disposizioni ospedaliere. Richiede un’area di preparazione riservata a questo scopo, nella quale è vietato fumare, mangiare o bere. Posologia _SOLTANTO PER GLI ADULTI_ La dose consigliata di Oxaliplatino nel trattamento adiuvante è 85 mg/m², somministrata per via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose consigliata di Oxaliplatino nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico è 85 mg/m², somministrata per via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane. La dose somministrata deve essere titolata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati rel 完全なドキュメントを読む