国: スイス
言語: ドイツ語
ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
follitropinum alfa
Future Health Pharma GmbH
G03GA05
follitropinum alfa
Injektionslösung
follitropinum alfa 900 U.I., natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 20, antiox.: methioninum 750 µg, conserv.: alcohol benzylicus 15 mg, benzalkonii chloridum 30 µg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.
A
Biotechnologika
Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese
zugelassen
2018-08-28
PATIENTENINFORMATION Ovaleap® Injektionslösung Teva Pharma AG Was ist Ovaleap und wann wird es angewendet? Ovaleap enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel- stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in Ovaleap wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt. Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von Ovaleap in der Unterstützung zur Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken. Die Verabreichung von Ovaleap erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei folgenden Indikationen wird Ovaleap bei Frauen eingesetzt: ·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG) ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann. ·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie «In Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer». ·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben wird Ovaleap zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen herbeizuführen. Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von Ovaleap die Anregung der Spermatogenese (Spermienproduktion). ·Ovaleap wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern anzuregen, welche infolge einer zu geringen Konzentration b 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION Ovaleap® Injektionslösung Teva Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Follitropinum alfa (r-FSH aus gentechnisch veränderten CHO [Chinese Hamster Ovary]- Zellen hergestellt). Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Mannitolum, Polysorbatum 20, Antiox.: L- Methioninum 0.5 mg/ml; Conserv.: Alcohol benzylicus 10.0 mg/ml, Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.02 mg/ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in einer Patrone für die Anwendung mit einem Pen. Ovaleap liegt als wässrige Lösung mit einer Konzentration von 44 Mikrogramm Protein (Follitropin)/ml vor, was einer Stärke von 600 IE/ml entspricht. Ovaleap 300 IE/0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Eine Patrone enthält 22 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon [r-FSH]) in 0,5 ml, entsprechend 300 IE. Ovaleap 450 IE/0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Eine Patrone enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon [r-FSH]) in 0,75 ml, entsprechend 450 IE. Ovaleap 900 IE/1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Eine Patrone enthält 66 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon [r-FSH]) in 1,5 ml, entsprechend 900 IE. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Bei Frauen a) Eine Behandlung mit Ovaleap mit anschliessender Ovulationsauslösung durch humanes Choriongonadotropin (hCG) ist indiziert zur Stimulation des Follikelwachstums und der Ovulation bei Frauen mit hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion, die eine Oligomenorrhö oder eine Amenorrhö aufweisen. Diese Frauen werden der WHO-Gruppe II zugeordnet. Sie erhalten üblicherweise Clomifencitrat als Primärtherapie. Sie weisen eine endogene Östrogenproduktion auf und menstruieren daher entweder spontan oder nach Gestagengabe. Viele dieser Patientinnen weisen ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) auf. Dieses Syndrom ist der WHO-Gruppe II zugeordnet. b) Ovaleap ist indiziert zu einer gezielten, multifollikulären ovar 完全なドキュメントを読む