Ostadil 70 mg één tablet per week, tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALENDRONINEZUUR;

から入手可能:

Mibe GmbH Arzneimittel

ATCコード:

M05BA04

INN（国際名）:

Alendronate sodium 3-WATER COMPOSITION corresponding to; alendronic acid;

医薬品形態:

Tablet

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Alendronic Acid

製品概要:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

情報リーフレット

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OSTADIL 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK, TABLETTEN
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3. “Hoe neemt u
dit middel in?”, te
begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ostadil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OSTADIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS OSTADIL?
Ostadil is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur (gewoonlijk
alendronaat genoemd) bevat
en behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden
genoemd. Deze groep is op niet-
hormonale basis. Ostadil voorkomt botverlies dat bij vrouwen optreedt
na de menopauze en helpt het
bot weer op te bouwen. Door Ostadil wordt de kans dat u uw heup breekt
of een botbreuk in de
wervels krijgt, kleiner.
WAAR WORDT OSTADIL VOOR GEBRUIKT?
Uw arts heeft Ostadil voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen.
Door Ostadil wordt de kans
dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.
Ostadil wordt eenmaal per week ingenomen.
Wat is osteoporose?
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij
vrouwen na de menopauze
voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken v

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ostadil 70 mg één tablet per week,
Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Eén tablet bevat 182.43 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, homogene en ronde, ungecoate, biconvexe tabletten, met aan
één zijde het nummer ‘70’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ostadil 70 mg is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose. Ostadil 70 mg
vermindert het risico van vertebrale en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet 70 mg eenmaal per week.
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Ostadil 70 mg voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
_Oudere patiënten _
In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil
in de werkzaamheid of het
veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij
ouderen niet te worden aangepast.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een GFR meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Alendronaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een
nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder
is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
_Pediatrische patiënten_
Alendronaat wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan
18 jaar vanwege onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij condities geassocieerd
met pediatrische osteoporose
(zie ook rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
3
_ _
_Voor een goede absorptie van alendronaat _
Moet Ostadil 70 mg met alleen leidingwater worden ingenomen, ten
minste een half uur voor het
eerste