å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum monohydricum + Acidum zoledronicum
Egis Pharmaceuticals PLC
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991028145; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991028152
2019-12-09
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OSPORIL, 4MG /5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Osporil i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osporil 3. Jak stosowaÄ lek Osporil 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Osporil 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OSPORIL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ w leku Osporil jest kwas zoledronowy, ktĆ³ry należy do grupy lekĆ³w zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅa przez wiÄ zanie siÄ z tkankÄ kostnÄ i opĆ³Åŗnianie szybkoÅci przebudowy koÅci. Jest stosowany: ā¢ W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅamaniom u dorosÅych pacjentĆ³w z przerzutami nowotworowymi do koÅci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄpowania do koÅci); ā¢ W CELU ZMNIEJSZENIA STÄÅ»ENIA WAPNIA we krwi dorosÅych pacjentĆ³w w przypadkach, kiedy stÄżenie jest zwiÄkszone z powodu obecnoÅci nowotworu. Nowotwory mogÄ przyspieszaÄ przebudowÄ tkanki kostnej, powodujÄ c zwiÄkszone uwalnianie wapna z koÅci. Taki stan okreÅlany jest jako hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSPORIL Należy dokÅadnie przestrzegaÄ wszystkich zaleceÅ lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczÄciem podawania leku Osporil i bÄdzie sprawdzaÅ reakcjÄ na leczenie w regularnych odstÄpa å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osporil, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (_acidum zoledronicum_) (bezwodnego). Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego, w iloÅci odpowiadajÄ cej 0,8 mg kwasu zoledronowego bezwodnego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sodu cytrynian. Każda 5 ml fiolka zawiera 0,24 mmol (5,6 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Klarowny i bezbarwny roztwĆ³r o pH 6,0-6,5. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā¢ Zapobieganie powikÅaniom kostnym (zÅamania patologiczne, zÅamania kompresyjne krÄgĆ³w, napromienianie lub operacje koÅci, lub hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ ) u dorosÅych pacjentĆ³w z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci. ā¢ Leczenie hiperkalcemii wywoÅanej chorobÄ nowotworowÄ (ang. tumor-induced hypercalcaemia - TIH) u dorosÅych pacjentĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt leczniczy Osporil może byÄ przepisywany i podawany pacjentom wyÅÄ cznie przez lekarzy majÄ cych doÅwiadczenie w dożylnym podawaniu lekĆ³w z grupy bisfosfonianĆ³w. Pacjenci leczeni lekiem Osporil powinni otrzymaÄ ulotkÄ informacyjnÄ i kartÄ przypominajÄ cÄ . Dawkowanie _Zapobieganie powikÅaniom kostnym u pacjentĆ³w z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajÄciem koÅci _ _ _ _DoroÅli i osoby w podeszÅym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅaniom kostnym u pacjentĆ³w z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. 2 Pacjenci powinni także otrzymywaÄ doustnÄ suplementacjÄ preparatami wapnia w iloÅci 500 mg/dobÄ oraz witaminÄ D w iloÅci 400 j.m./dobÄ. PodejmujÄ c decyzjÄ o leczeniu pacjentĆ³w z przerzutami do koÅci w celu zapobiegania pow å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć