国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny
Bioveta, a.s.
QI01AD
Avian infectious bronchitis virus vaccine (Avian infectious bronchitis virus, type Massachusetts, strain H120, Live, Avian infectious bronchitis virus, strain D274, Live)
Lyofilizát pro suspenzi
kur domácí
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9939096 - 1 x 200 dávka - lahvička; 9939196 - 200 x 5 dávka - lahvička
2009-09-18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE ORNIBRON H120 + D274 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ORNIBRON H120 + D274 LYOFILIZÁT PRO SUSPENZI PRO KURA DOMÁCÍHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORNIBRON H120 + D274 LYOFILIZÁT PRO SUSPENZI PRO KURA DOMÁCÍHO 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120 min. 10 3,0 EID 50 - max. 10 4,8 EID 50 * Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen D274 min. 10 3,0 EID 50 - max. 10 4,8 EID 50 * * EID 50 – 50% infekční dávka pro kuřecí embrya _Pomocné látky:_ Lyofilizační médium 4. INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od jednoho dne stáří k prevenci infekce vyvolané kmeny viru infekční bronchitidy sérotypu Massachusetts a variantními kmeny korespondujícími k protektotypu D274. Nástup imunity: Imunita nastupuje do jednoho týdne po vakcinaci. Trvání imunity: Po primovakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů. Revakcinací se imunita prodlužuje. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených 完全なドキュメントを読む
_[Version 8.1, 01/2017]_ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORNIBRON H120 + D274 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120 min. 10 3,0 EID 50 - max. 10 4,8 EID 50 * Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen D274 min. 10 3,0 EID 50 - max. 10 4,8 EID 50 * * EID 50 – 50% infekční dávka pro kuřecí embrya POMOCNÉ LÁTKY: Lyofilizační médium Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro suspenzi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci kuřat od jednoho dne stáří k prevenci infekce vyvolané kmeny viru infekční bronchitidy sérotypu Massachusetts a variantními kmeny korespondujícími k protektotypu D274. Nástup imunity: Imunita nastupuje do jednoho týdne po vakcinaci. Trvání imunity: Po primovakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů. Revakcinací se imunita prodlužuje. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření. Vakcinační viry infekční bronchitidy kmen Bio 50: IBV D274 a kmen Bio 53: IBV H 120 se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v 完全なドキュメントを読む