Onpattro

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

patisiran νατρίου

から入手可能:

Alnylam Netherlands B.V.

ATCコード:

N07

INN（国際名）:

patisiran

治療群:

Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

治療領域:

Αμυλοείδωση, Οικογενειακή

適応症:

Onpattro ενδείκνυται για τη θεραπεία της κληρονομικής transthyretin μεσολάβηση αμυλοείδωση (hATTR αμυλοείδωση) σε ενήλικες ασθενείς με σταδίων 1 και 2, πολυνευροπάθειας.

製品概要:

Revision: 11

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2018-08-27

情報リーフレット

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ONPATTRO 2 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
patisiran
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
1.
Τι είναι το Onpattro και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Onpattro
3.
Πώς να πάρετε το Onpattro
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Onpattro
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONPATTRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία στο Onpattro είναι το
patisiran.
Το Onpattro είναι ένα φάρμακο που
θεραπεύει μια ασθένεια που
παρουσιάζεται σε οικογένειες και
ονομάζεται

製品の特徴

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Onpattro 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με
2 mg patisiran.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει patisiran sodium
ισοδύναμο με 10 mg patisiran, παρασκευασμένο
ως
νανοσωματίδια λιπιδίων.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε ml συμπυκνωμένου διαλύματος
περιέχει 3,99 mg νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Λευκό έως υπόλευκο, ιριδίζων,
ομοιογενές διάλυμα (pH περίπου 7).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Onpattro ενδείκνυται για χρήση σε
κληρονομική αμυλοείδωση που
προκαλείται από
τρανσθυρετίνη (αμυλοείδωση hATTR) σε
ενήλικες ασθενείς με πολυνευροπάθεια
σταδίου 1 ή
σταδίου 2._ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την
επίβλεψη ενός ιατρού που γνωρίζει τη
διαχείριση της
αμυλοείδωσης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του Onpattro είναι 300
μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο
σωματικού βάρους,
χορηγούμενη με ενδοφλέβια (ΕΦ) έγχ�