Ondexxya

国: 欧州連合

言語: マルタ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

andexanet alfa

から入手可能:

AstraZeneca AB

ATCコード:

V03AB

INN（国際名）:

andexanet alfa

治療群:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

治療領域:

Relatati mal-mediċina l-Effetti Sekondarji u l-Reazzjonijiet Avversi

適応症:

Għall-pazjenti adulti kkurati b'dirett fattur Xa (FXa) inibitur tal - (apixaban jew rivaroxaban) meta t-treġġigħ lura ta 'l-antikoagulazzjoni hu meħtieġ minħabba l-periklu għall-ħajja jew mhux ikkontrollat ta' fsada.

製品概要:

Revision: 16

認証ステータス:

Awtorizzat

承認日:

2019-04-26

情報リーフレット

25
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT U GĦALL-UTENT
ONDEXXYA 200 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
andexanet alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK. JEKK JOGĦBOK INNOTA LI
DIN IL-MEDIĊINA TINTUŻA PRIMARJAMENT F’SITWAZZJONIJIET TA’
EMERĠENZA, U T-TABIB IKUN IDDEĊIEDA LI
KELLEK BŻONNHA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ondexxya u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi Ondexxya
3.
Kif jintuża Ondexxya
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ondexxya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONDEXXYA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ondexxya fih is-sustanza attiva andexanet alfa. Dan ireġġa’ lura
l-effeti ta’ ċertu antikoagulanti
msejħa inibituri tal-fattur Xa (apixaban jew rivaroxaban).
L-inibituri tal-fattur Xa jingħataw biex
jimpedixxu emboli fl-arterji/vini tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek
jista’ jiddeċiedi li jagħtik
Ondexxya biex l-effetti tal-antikoagulant jitreġġgħu lura malajr
f’każ ta’ sitwazzjoni ta’ ħruġ ta’ demm
li tkun ta’ periklu għall-ħajja jew mhux ikkontrollata.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI ONDEXXYA
TUŻAX ONDEXXYA:
-
jekk inti allerġiku għal andexanet alfa jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
-
jekk inti aller�

製品の特徴

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 200 mg ta’ andexanet alfa*.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni jkun fih 10 mg ta’
andexanet alfa.
*Andexanet alfa huwa magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti
f’ċelluli tal-Ovarju tal-
Ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese Hamster Ovary_).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal pazjenti adulti ttrattati b’inibitur dirett tal-fattur Xa
(FXa) (apixaban jew rivaroxaban) meta jkun
hemm bżonn ta’ treġġigħ lura tal-antikoagulazzjoni minħabba
ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat jew
ta’ periklu għall-ħajja.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ristrett għall-użu fi sptar biss.
Pożoloġija
Andexanet alfa jingħata bħala bolus ġol-vini b’rata fil-mira
ta’ madwar 30 mg/min għal 15-il minuta
(doża baxxa) jew 30 minuta (doża għolja), segwita minn għoti ta’
infużjoni kontinwa ta’ 4 mg/min
(doża baxxa) jew 8 mg/min (doża għolja) għal 120 minuta (ara
tabella 1). Il-pożoloġija ta’ andexanet
alfa hija bbażata fuq l-immudellar PK/PD u fuq eżerċizzji ta’
simulazzjoni (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
3
TABELLA 1: KORSIJIET TAD-DOŻAĠĠ
BOLUS
ĠOL-VINI
INIZJALI
INFUŻJONI ĠOL-VINI
KONTINWA
NUMRU TOTALI
TA’ KUNJETTI TA’
200 MG MEĦTIEĠA
Doża baxxa
400 mg f’doża fil-mira ta’
30 mg/min
4 mg/min għal 1