国: 欧州連合
言語: フランス語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Chats
Les Immunostimulants, ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULATEURS, les Immunostimulants,
L'immunothérapie pour être utilisé en association avec la chirurgie et de la radiothérapie chez les chats avec fibrosarcome (de 2 à 5 cm de diamètre) sans métastases des ganglions lymphatiques ou de participation, afin de réduire le risque de récidive et d'augmenter le temps de rechute (récidive locale ou métastatique).
Revision: 5
Autorisé
2013-05-03
14 B. NOTICE 15 NOTICE ONCEPT IL-2 LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient : Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) ................... ≥ 10 6.0 EAID* 50 *Dose infectieuse ELISA 50 % Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre. Solvant : liquide clair incolore. 4. INDICATION(S) Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases). Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 16 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une réaction locale modérée (douleur à la palpation, gonflement, démangeaison) est observée très fréquemment lors des études d’innocuité. Elle disparaît en général spontanément en une semaine maximum. Une apathie et une fièvre transitoires (supérieure à 39,5°C) sont observées fréquemment lors des études sur le terrain. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 e 完全なドキュメントを読む
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE: Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) ................... ≥ 10 6.0 EAID* 50 *Dose infectieuse ELISA 50 % Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre. Solvant : liquide clair incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases). Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’utilisation du mode d’administration en 5 points d’injections tel qu’il est recommandé est importante pour assurer l’efficacité du produit ; l’injection en 1 point peut diminuer l’efficacité (voir rubrique 4.9) L’efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section 4.9. L’efficacité n’a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques. L’innocuité et l’efficacité de la répétition du traitement en cas de récurrence du fibrosarcome n’ayant pas été étudiées, la mise en place d’un traitement répété ne doit se faire qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le v 完全なドキュメントを読む