国: モルドバ
言語: ルーマニア語
ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Gadodiamidum
GE Healthcare AS
V08CA03
Gadodiamidum
0,5 mmol/ml
soluţie injectabilă
N10
cu prescripție
GE Healthcare Ireland Limited, Irlanda
2016-07-26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OMNISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ _Gadodiamidă_ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Omniscan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omniscan 3. Cum să luaţi Omniscan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omniscan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OMNISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat numai cu scop diagnostic. Omniscan este un mediu de contrast care este utilizat în examenele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) a creierului sau a coloanei vertebrale, precum și pentru examinarea întregului corp, cum ar fi regiunea capului și gâtului, cavitatea toracică, inclusiv inima, extremitățile (mâini și picioare), organele cavității abdominale (prostata, vezica urinară, pancreasul și ficatul), rinichi, sânla pacientele de sex feminin, sistemul musculo- scheletic și vasele de sânge. Omniscan poate ajuta la ca unele afecțiuni medicale să fie văzute mai clar. Acest lucru ajută medicul să găsească și să examineze aceste afecțiuni mai ușor și poate îmbunătăți informațiile necesare pentru a stabili un diagnostic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMNISCAN NU LUAŢI OMNISCAN Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gadodiamidă sau la oricare dintre ce 完全なドキュメントを読む
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omniscan 0,5 mmol/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conține: gadodiamidă 287 mg (0,5 mmol) 10 ml conține: gadodiamidă 2,87 g (5,0 mmol) 15 ml conține: gadodiamidă 4,31 g (7,5 mmol) 20 ml conține: gadodiamidă 5,74 g (10,0 mmol) Excipienți cu efect cunoscut: Conținutul total de sodiu: 0,62 mg/ml. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben-pal. Osmolaritatea la 37 °C: 780 (mOsm/kg H 2 O) pH: 6,0-7,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat doar cu scop diagnostic. Omniscan este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanță magnetică craniană și spinală (IRM). Omniscan este, de asemenea, indicat pentru IRM întregului corp, inclusiv regiunea capului și gâtului, spațiului toracic, inclusiv inimă, extremități, abdomen și pelvis (prostata și vezica urinară), sân la pacientele de sex feminin, abdomen (pancreas și ficat), spațiul retroperitoneal (rinichi), sistemul musculo-scheletic și vasele sanguine (angiografie) prin administrare intravenoasă. Omiscan facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor și contribuie la diferențierea între țesutul sănătos și cel patologic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Omniscan trebuie aspirat în seringă imediat înainte de utilizare. Toate dozele recomandate mai jos pot fi administrate sub formă de injecții intravenoase în bolus. Pentru a asigura injectarea completă a Omniscan, linia intravenoasă poate fi spălată cu 5 ml soluție injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) după injecție. _Examinările SNC _ Doza recomandată pentru adulți și copii este de 0,2 ml/kg greutate corporală (corp) (0,1 mmol/kg corp), până la greutatea de 100 kg. Pentru greutatea corporală peste 100 kg doza de 20 ml este, de obicei, suficientă. Dacă sunt suspectat 完全なドキュメントを読む