国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OLANZAPIN
Aziende Chimiche Riunite
N05AH03
Olanzapine
10 mg
filmovertrukne tabletter
2017-05-19
19. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR OLANZAPIN "ACRAF", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30087 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin "ACRAF" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt filmovertrukne tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg olanzapin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _2,5 mg_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 58,3 mg vandfri lactose og 0,064 mg soyalecithin (E322). _5 mg_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 116,6 mg vandfri lactose og 0,128 mg soyalecithin (E322). _7,5 mg_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 174,9 mg vandfri lactose og 0,192 mg soyalecithin (E322). _10 mg_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 233,2 mg vandfri lactose og 0,256 mg soyalecithin (E322). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _57041_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 2,5 mg Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 6 mm i diameter, mærket med "O" på den ene side. 5 mg Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 8 mm i diameter, mærket med "O1" på den ene side. 7,5 mg Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 9 mm i diameter, mærket med "O2" på den ene side. 10 mg Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 10 mm i diameter, mærket med "O3" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Voksne_ Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist indledende behandlingsrespons. Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. For de patienter, hvis maniske episode har responderet på behandling med Olanzapin "ACRAF", er Olanzapin "ACRAF" indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolær lidelse (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Skizofreni_ Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag. _Manisk episode_ Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi elle 完全なドキュメントを読む