国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Glukagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Trebušne slinavke hormonov, Glycogenolytic hormonov
Sladkorna bolezen
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-02-11
18 Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte pri temperaturi nad 15 °C. Do uporabe shranjujte v originalno zaprti vrečki iz folije za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Tetris Pharma B.V Bargelaan 200 Element Offices 2333 CW Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1523/001 – Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku – 1 enoodmerni injekcijski peresnik EU/1/20/1523/002/ – Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku – 2 enoodmerna injekcijska peresnika 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ogluo 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VREČKA IZ FOLIJE – NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK (0,5 MG) 1. IME ZDRAVILA Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku glukagon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 0,5 mg glukagona v 0,1 ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi trehalozo dihidrat, dimetilsulfoksid (DMSO), žveplovo (VI) kislino in vodo za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 enoodmerni napolnjen injekcijski peresnik 2 enoodmerna napolnjena injekcijska peresnika 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 1. Priprava - Odprite vrečko po pikčasti črti. Izvlecite injekcijski peresnik. - Odstranite rdeči pokrovček. - Izberite mesto injiciranja in izpostavite golo kožo. 2. Injiciranje Odprite vrečko po pikčasti črti. Izvleci 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ogluo 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ogluo 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 0,5 mg glukagona v 0,1 ml. Ogluo 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1 mg glukagona v 0,2 ml. Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 mg glukagona v 0,1 ml. Ogluo 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 mg glukagona v 0,2 ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ogluo je indicirano za zdravljenje hude hipoglikemije pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več, s sladkorno boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in mladostniki (≥ 6 let) _ Priporočeni odmerek je 1 mg, dan v obliki subkutane injekcije. _Pediatrična populacija (od ≥ 2 do < 6 let) _ 3 • Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike s telesno maso manj kot 25 kg je 0,5 mg, dan v obliki subkutane injekcije. • Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike s telesno maso 25 kg ali več je 1 mg, dan v obliki subkutane injekcije. _ _ _Čas do odziva in dodatni odmerki _ Bolnik se običajno odzove v 15 minutah. Kadar se bolnik odzove na zdravljenje, mu dajte peroralne ogljikove hidrate za obnovo glikogena v jetrih in preprečitev ponovitve hipoglikemije. Če se bolnik v 15 minutah ne odzove, mu lahko med čakanjem na nujno z 完全なドキュメントを読む