国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OCTREOTIDACETAT
Fresenius Kabi AB
H01CB02
octreotide acetate
500 mikrog/ml
injektionsvæske, opløsning
30. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR OCTREOTIDE "FRESENIUS KABI", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28210 1. LÆGEMIDLETS NAVN Octreotide "Fresenius Kabi" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mikrogram/ml 1 hætteglas á 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder octreotidacetat svarende til 50 mikrogram octreotid. 100 mikrogram/ml 1 hætteglas á 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder octreotidacetat svarende til 100 mikrogram octreotid. 500 mikrogram/ml 1 hætteglas á 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder octreotidacetat svarende til 500 mikrogram octreotid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til let brunlig opløsning. pH i opløsningen: 3,9 – 4,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk kontrol og reduktion af plasmakoncentrationen af væksthormon (growth hormone, GH) og IGF-(insulinlignende vækstfaktor) 1 hos patienter med akromegali, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kirurgi eller strålebehandling. Octreotide Fresenius Kabi er også indiceret til akromegalipatienter, som ikke er egnede til, eller som ikke ønsker, operation eller midlertidigt, indtil strålebehandling er fuldt effektiv. _50179_spc.docx_ _Side 1 af 13_ Til afhjælpning af symptomer forbundet med funktionelle gastroenteropancreatiske (GEP) endokrine tumorer, såsom carcinoide tumorer med karakteristika for carcinoidsyndrom Octreotide Fresenius Kabi er ikke en antitumorbehandling og er ikke kurativ hos disse patienter. Forebyggelse af komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi. Akut behandling for at stoppe blødning fra gastro-øsofageale varicer hos cirrosepatienter og forebyggelse af, at blødning genopstår. Octreotide Fresenius Kabi skal anvendes sammen med en anden specifik behandling, f.eks. endoskopisk skleroterapi. Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer: • når sekretion ikke er normaliseret efter operation og/eller strålebehandling; • hos patienter, hvor operation ikke er 完全なドキュメントを読む