OCTANATE 50 U.I/ml POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

国: エクアドル

言語: スペイン語

ソース: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有効成分:

CADA ml CONTIENE: FACTOR VIII DE LA COAGULACION HUMANA 50 UI

から入手可能:

OCTAPHARMA AG. [CH] SWITZERLAND

ATCコード:

B02BD02PLIK4212

医薬品形態:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

構図:

CADA ml CONTIENE: FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA 50 UI

投与経路:

[018] Intravenosa

パッケージ内のユニット:

Caja x 1 vial con polvo liofilizado x 250 UI para reconstituir con 5 mL de agua para inyección (50 UI Factor VIII de Coagulación/mL) + una jeringa desechable + un conjunto de transferencia + un equipo de infusión + dos apósitos de alcohol + prospecto. Caja x 1 vial con polvo liofilizado x 500 UI para reconstituir con 10 mL de agua para inyección (50 UI Factor VIII de Coagulación/mL) + una jeringa desechable + un conjunto de transferencia + un equipo de infusión + dos apósitos de alcohol + prospecto.

クラス:

Monofármaco

処方タイプ:

Bajo receta médica

製:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES. M.B.H / OCTAPHARMA AB. //SOLVENTE: SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

製品概要:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO BLANCO LIGERAMENTE AMARILLO DISOLVENTE: LIQUIDO TRANSPARENTE, INCOLORO, LIBRE DE PARTICULAS. SOLUCION RECONSTITUIDA: LA SOLUCION TRANSPARENTE O LIGERAMENTE OPALESCENTE, INCOLORO O LIGERAMENTE AMARILLO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA DE 2 A 8°C, PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2018-05-09 09:34:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 30021031 LOS DEMÁS A 30021229 LAS DEMÁS; CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE PRISCILA ANGELICA HERRERA COLLANTES A ANGELICA ELIZABETH LUNA CHACÓN. 2020-03-05 09:34:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2017. 2021-04-29 09:34:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES DE 013FPS120BFBG_07_EC A CORP-FPS-00410_3.0; POR ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE PIRÓGENOS E INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE ENDOTOXINAS. 2019-07-01 09:34:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1.-(NMED08) ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES SEGÚN SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN; DE: CAJA X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO X 250 UI PARA RECONSTITUIR CON 5 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN (50 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN/ML) + PROSPECTO. A: CAJA X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO X 250 UI PARA RECONSTITUIR CON 5 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN (50 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN/ML) + UNA JERINGA DESECHABLE + UNA AGUJA DE DOBLE PUNTA + UNA AGUJA CON FILTRO + UN EQUIPO DE INFUSIÓN Y DOS APÓSITOS DE ALCOHOL + PROSPECTO. Y DE: CAJA X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO X 500 UI PARA RECONSTITUIR CON 10 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN (50 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN/ML) + PROSPECTO. A: CAJA X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO X 500 UI PARA RECONSTITUIR CON 10 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN (50 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN/ML) + UNA JERINGA DESECHABLE + UNA AGUJA DE DOBLE PUNTA + UNA AGUJA CON FILTRO + UN EQUIPO DE INFUSIÓN Y DOS APÓSITOS DE ALCOHOL + PROSPECTO. 2. (NMED02): NOTIFICACIÓN POR CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE: OBERLAAERSTRASSE 235, 1100, VIENA A OBERLAAERSTRASSE 235, 1100, VIENA ? AUSTRIA. A: OBERLAAERSTRA?E 235, 1100, VIENA ? AUSTRIA. 3. (NMED05): CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO EN LA PARROQUIA DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: MARISCAL SUCRE A: IÑAQUITO 2022-09-27 09:34:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS PARA OCTANATE 250 UI DE LA VERSIÓN 02 (F120.010.ECGS250-5ML02K) A LA VERSIÓN 04 (CARG_120_EC_250_04). PARA OCTANATE 500 UI DE LA VERSIÓN 04 (F120.012.ECGS500-10ML04K) A LA VERSIÓN 05 (CARG_120_EC_500_06). ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO PARA OCTANATE 250 UI Y 500 UI DE LA REVISIÓN 06 (PIL_120_EC_06) A LA VERSIÓN 07 (PIL_120_EC_07). 2020-04-30 09:34:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA PARA LA DETERMINACIÓN DEL FACTOR DE VON WILLEBRAND COMO COFACTOR DE LA RISTOCETINA. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO DE LA VERSIÓN 013FPS120BF_BG_03_EC A LA VERSIÓN 013FPS120BFBG_07_EC. 2013-02-21 09:34:44 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES Y AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL. 2021-02-19 09:34:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2019-05-22 09:34:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO Y DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE LA VERSIÓN ?PROSP+IP_2010? A LA VERSIÓN ?PROSP+IP_2019?. - CAMBIO DE PALABRA ?INSERTO DE PRODUCTO? A ?PROSPECTO? EN EL FORMULARIO Y EN EL DOCUMENTO PROSPECTO. - CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE POR ERROR DE DIGITACIÓN, DE: OCTAPHARMA PAARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. A OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. 2016-04-19 09:34:44 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLOGICO 2024-03-22 07:45:58 -> EMISIÓ DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE DEL SOLVENTE: SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH DIRECCIÓN: INDUSTRIESTR. 3 34212 MELSUNGEN ALEMANIA NMED 18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO DE: LAB-900-A-EC-250-5ML-05, LAB-900-A-EC-500-10ML-01, PIL-120-EC-250-500-08, A: LAB_900_EC_250_5ML_06, LAB_900_EC_500_10ML_02, PIL_120_EC_250_500_09 2023-02-16 09:34:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DEBIDO A QUE EN LA SOLICITUD N° 16932975202200000052P LAS VERSIONES CORRECTAS DE LA ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS PARA OCTANATE 500 UI SON DE: LA VERSIÓN 04 (F120.012.ECGS500-10ML04K) A LA VERSIÓN 05 (CARG_120_EC_500_05). - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS. 2017-04-13 09:34:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS OCTANATE 500UI: LOTE M612A1202 CANTIDAD 2270; LOTE L613B1202 CANTIDAD 4102; LOTE M613A1204 CANTIDAD 1323; LOTE M612B1202 CANTIDAD 1776; LOTE M602A1201 CANTIDAD 50; LOTE M601D1205 CANTIDAD 2266. 2024-01-17 09:34:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A VERÓNICA VILLEGAS NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO: DE:CARG_120_EC_250_04,F.120.009.EC_KZ250-5ML_02_K, E.120.005.EC_250_5ML_02_K E 900 003 EC_5ML_04_K, CARG_120_EC_500_05 "F 120 011 EC_KZ500-10ML_03_K, E 120 006 EC_500_10ML_03_K,E 900 004 EC_10ML_02_K, PIL_120_EC_07. A: CARG-AG-120-EC-250-06,CARG-AG-120-EC-500-07, CARG-SG-120-EC-250-02, CARG-SG-120-EC-500-02, CARK-AG-120-EC-250-03, CARK-AG-120-EC-500-05,CARK-SG-120-EC-250-02, CARK-SG-120-EC-500-02, LAB-120-A-EC-250-04, LAB-120-A-EC-500-05, LAB-120-S-EC-250-02, LAB-120-S-EC-500-02, LAB-900-A-EC-250-5ML-05, LAB-900-A-EC-500-10ML-01 , PIL-120-EC-250-500-08. NMED10 INCLUSIÓN DE DESCRIPCIÓN DEL DISOLVENTE Y LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: DISOLVENTE: LÍQUIDO TRANSPARENTE, INCOLORO, LIBRE DE PARTÍCULAS. SOLUCION RECONSTITUIDA: LA SOLUCION TRANSPARENTE O LIGERAMENTE OPALESCENTE, INCOLORO O LIGERAMENTE AMARILLO MODIFICACIÓN: - INCLUSIÓN DE UN NUEVO SITIO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO :OCTAPHARMA AB, 112 75 STOCKHOLM, SUECIA - INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR: OCTAPHARMA DESSAU GMBH, OTTO-REUTER-STRABE 3, 06847 DESSAU-ROBLAU, ALEMANIA - CAMBIO DE DISPOSTIVO MEDICO DE UN EQUIPO DE INFUSIÓN A UN EQUIPO DE TRANSFERENCIA NEXTARO: DE: CAJA X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO X 250 UI PARA RECONSTITUIR CON 5 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN (50 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN/ML) + UNA JERINGA DESECHABLE + UNA AGUJA DE DOBLE PUNTA + UNA AGUJA CON FILTRO + UN EQUIPO DE INFUSIÓN + DOS APÓSITOS DE ALCOHOL + PROSPECTO. CAJA X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO X 500 UI PARA RECONSTITUIR CON 10 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN (50 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN/ML) + UNA JERINGA DESECHABLE + UNA AGUJA DE DOBLE PUNTA + UNA AGUJA CON FILTRO + UN EQUIPO DE INFUSIÓN + DOS APÓSITOS DE ALCOHOL + PROSPECTO A: CAJA X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO X 250 UI PARA RECONSTITUIR CON 5 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN (50 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN/ML) + UNA JERINGA DESECHABLE + UN CONJUNTO DE TRANSFERENCIA + UN EQUIPO DE INFUSIÓN + DOS APÓSITOS DE ALCOHOL + PROSPECTO. CAJA X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO X 500 UI PARA RECONSTITUIR CON 10 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN (50 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN/ML) + UNA JERINGA DESECHABLE + UN CONJUNTO DE TRANSFERENCIA + UN EQUIPO DE INFUSIÓN + DOS APÓSITOS DE ALCOHOL + PROSPECTO. -ACTUALIZACIÓN EN EL MÉTODO DE MANUFACTURA DE: 20090604_MOP_120_EC_00 A: MOP_120_EC_02 -ACTUALIZACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS: CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DE CITRATO DE: 130SOP032/04 A: 130SOP032/05, CAMBIO EN LA DETERMINACIÓN DE CALCIO DE: 130SOP708/05 A: 130SOP708/06, INCLUSIÓN DE PRUEBA DE SOLUBILIDAD E INSPECCIÓN VISUAL EN EL CONTENEDOR FINAL 130SOP006/08, CAMBIO EN EL MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE PROTEÍNA TOTAL EN MUESTRAS DE MATRIZ PLASMÁTICA EN PROCESO DE: 130SOP149 A: 130SOP185, INCLUSIÓN DE LA PRUEBA PARA POLISORBATO 80 POR COLORIMETRÍA 80 130SOP049, INCLUSIÓN DE MÉTODO DETERMINACIÓN DE FIBRINÓGENO MEDIANTE ENSAYO DE COAGULACIÓN EN UNA ETAPA SEGÚN CLAUSS: CORP-MMOA-0004 - ACTUALIZACIÓN DE ENVASE PRIMARIO : ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL TAPÓN: DE: 20090605 AMVSDF_11_EC 100.DOC A: CORP-AMV-00033, CAMBIO DE TAPONES DE CLOROBUTILO A HALOBUTILO DE: VIAL DE VIDRIO TRANSPARENTE (TIPO I) CON TAPÓN DE CAUCHO Y CAPACETE DE ALUMINIO (FLIP CAPS) Y SOBRETAPA PLÁSTICA DE SEGURIDAD COLOR CELESTE. A: UN VIAL (30 ML) DE VIDRIO TIPO I, PH. EUR, TAPÓN DE CAUCHO DE HALOBUTILO CORRESPONDIENTE AL TIPO I, PH. EUR. EL VIAL CON TAPÓN ESTÁ SELLADO CON UNA TAPA ABATIBLE DE ALUMINIO. 2023-04-06 09:34:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2.- NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ CON CÉDULA 1721398616, CAMBIOS QUE IMPLICAN NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 301089 Y DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA, CIUDAD QUITO Y NRO. DE TELÉFONO 0992854525. 2023-03-30 09:34:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019. 2023-03-30 09:34:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021.; Periodo vida util producto en meses: 36

認証ステータス:

VIGENTE

承認日:

2010-04-13