Octagam 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Normalt immunglobulin, humant

から入手可能:

Octapharma AB

ATCコード:

J06BA02

INN（国際名）:

Normally immunoglobulin, human

投薬量:

50 mg/ml

医薬品形態:

infusionsvæske, opløsning

認証ステータス:

Ikke markedsført

情報リーフレット

_20161025_pil_840_DK_05 04_da _
_ _
_1/6 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OCTAGAM, 50 MG/ML, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Octagam til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Octagam
3.
Sådan skal du bruge Octagam
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD OCTAGAM ER:
Octagam er en opløsning af humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs.
en opløsning af
humane antistoffer) til intravenøs indgift (dvs. infusion i en vene).
Immunglobuliner er normale
bestanddele af kroppen og støtter din krops immunforsvar. Octagam
indeholder alle IgG
aktiviteter, der er til stede hos normalbefolkningen. Passende doser
af dette lægemiddel kan fra
de unormalt lave IgG niveauer gendanne det normale niveau.
Octagam har et bredt spektrum af antistoffer mod forskellige smitsomme
stoffer.
HVAD OCTAGAM ANVENDES TIL:
Octagam anvendes
*
som substitutionsbehandling til patienter, der ikke selv har en
tilstrækkelig mængde egne
antistoffer.
* ved visse inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme.
* til forebyggelse eller behandling af infektioner efter
knoglemarvstransplantation.
Octagam anvendes som erstatningsterapi.
Der er 3 grupper erstatningsterapi:
_20161025_pil_840_DK_05 04_da _
_ _
_2/6 _
-
Patienter med medfødt man

製品の特徴

25. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTAGAM, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octagam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT INDHOLDSSTOF
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
KVANTITATIV SAMMENSÆTNING:
1 ml opløsning indeholder:
Protein
50 mg
hvoraf

95 % er humant immunglobulin G
IgA

200 mikrogram
IgM

0.10 mg
Fordeling af IgG underklasser:
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder 2.5 g humant normalt
immunglobulin.
Hver infusionsflaske på 100 ml indeholder 5 g humant normalt
immunglobulin.
Hver infusionsflaske på 200 ml indeholder 10 g humant normalt
immunglobulin.
Hver infusionsflaske på 500 ml indeholder 25 g humant normalt
immunglobulin.
Produceret af plasma fra humane donorer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar til svagt opalicerende og farveløs til svagt
gul.
_15986_spc.doc Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SUBSTITUTIONSBEHANDLING HOS VOKSNE, BØRN OG TEENAGERE (0-18 ÅR) VED:

Primære immundefektsygdomme med nedsat produktion af antistoffer (se
pkt. 4.4).

Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos
patienter med
kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har
virket.

Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos
patienter med
multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på
pneumokokimmunisering.

Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (HSCT).

Kongenit aids med recidiverende bakterieinfektioner.
IMMUNMODULATION HOS VOKSNE, BØRN OG TEENAGERE (0-18 ÅR) VED:

Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for
blødning eller
forud for operation for at korrigere trombocyttallet

Guillain Barré syndrom

Kawasaki sygdom
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Substitutionsbehandling bør initieres og monitoreres under
supervision a