国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 50 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
50 mg/ml
Oplossing voor infusie
Humane Polyvalente Immunoglobulinen 50 mg/ml
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 180424-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803175 - CNK-code: 2899250 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1997-01-31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OCTAGAM, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Humaan normaal immunoglobuline (IVIg) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig _._ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Octagam en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCTAGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Octagam is een oplossing van humaan normaal immunoglobuline (IgG), d.w.z. een oplossing van menselijke antilichamen, voor intraveneuze toediening, d.w.z. een injectie in een ader. Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam, die het immuunsysteem van uw lichaam steunen. Octagam bevat alle actieve bestanddelen van IgG die in de normale populatie voorkomen. Gepaste doses van dit geneesmiddel kunnen een abnormaal IgG-niveau weer normaal maken. Octagam bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse ziekteverwekkers. Octagam wordt gebruikt als substitutietherapie bij patiënten die te weinig eigen antilichamen hebben. Deze substitutietherapieën zijn bedoeld voor 5 categorieën van patiënten : Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verstoorde antistoffenproductie (zie rubriek 4.4) Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, bij wie prof 完全なドキュメントを読む
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIg) 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCTAGAM 50 mg/ml, oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (IVIg) 1 ml oplossing bevat: Humaan normaal immunoglobuline 50 mg waarvan ≥ 95 % humaan immunoglobuline G IgA ≤ 0,2 mg Onderverdeling van IgG-subklassen: IgG1 ca. 60 % IgG2 ca. 32 % IgG3 ca. 7 % IgG4 ca. 1 % Het maximale IgA-gehalte is 200 microgram/ml. Een flesje van 50 ml bevat 2,5 g humaan normaal immunoglobuline. Een flesje van 100 ml bevat 5 g humaan normaal immunoglobuline. Een flesje van 200 ml bevat 10 g humaan normaal immunoglobuline. Octagam 50 mg/ml wordt geproduceerd uit plasma van menselijke donors. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 35 mg natrium per 100 ml, wat equivalent is aan 1,75% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. HULPSTOFFEN Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie De oplossing is helder tot licht opalescent en kleurloos tot lichtgeel. De pH-waarde van de oplossing is 5,1 – 6,0 , de osmolaliteit is ≥ 240 mosmol/kg. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: o Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) o Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfoïde leukemie, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt o Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet op een pneumokokken immunisatie hebben gereageerd o Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) o Recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met congenitale AIDS • Immunomodulerend effect bij volwassenen, kinderen en 完全なドキュメントを読む