国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Leyfilegt
2020-11-18
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NYXTHRACIS 100 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN obiltoxaximab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NYXTHRACIS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa NYXTHRACIS 3. Hvernig gefa á NYXTHRACIS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NYXTHRACIS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NYXTHRACIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NYXTHRACIS inniheldur virka efnið obiltoxaximab. Obiltoxaximab er einstofna mótefni sem er tegund próteins sem festist við eiturefnin sem bakteríurnar sem valda miltisbrandi gefa frá sér og gerir þau óvirk. NYXTHRACIS er notað ásamt sýklalyfjum til meðferðar á fullorðnum og börnum með miltisbrand af völdum innöndunar á bakteríunni (innöndunarmiltisbrandi). NYXTHRACIS má einnig nota ef þú gætir hafa komist í snertingu við miltisbrandsbakteríu eða gró en hefur engin einkenni sjúkdómsins og ef engin önnur meðferð er viðeigandi eða í boði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA NYXTHRACIS _ _ EKKI MÁ GEFA NYXTHRACIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobiltoxaximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Lei 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS NYXTHRACIS 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 100 mg af obiltoxaximabi. Eitt 6 ml hettuglas inniheldur 600 mg af obiltoxaximabi. Obiltoxaximab er framleitt í GS-NS0 mergæxlisfrumum músa með raðbrigða DNA-tækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af þykkni inniheldur 36 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). NYXTHRACIS er tær eða ópallýsandi, litlaus, fölgul eða fölbrúngul lausn sem getur innihaldið nokkrar hálfgagnsæjar eða hvítar próteinkenndar agnir (sem fjarlægðar verða með slöngusíun) með pH 5,5 og osmólalstyrkinn 277-308 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NYXTHRACIS er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með viðeigandi sýklalyfjum hjá öllum aldurshópum til meðferðar á innöndunarmiltisbrandi af völdum _Bacillus anthracis _ (sjá kafla 5.1). NYXTHRACIS er ætlað til notkunar hjá öllum aldurshópum til fyrirbyggjandi meðferðar eftir útsetningu fyrir innöndunarmiltisbrandi þegar aðrar meðferðir eru ekki viðeigandi eða tiltækar (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF NYXTHRACIS á að gefa um leið og klínísk ábending liggur fyrir. Viðeigandi læknismeðferð og eftirlit þarf alltaf að vera til taks ef bráðaofnæmi kemur fyrir eftir gjöf NYXTHRACIS. Skammtar Ráðlagður skammtur af NYXTHRACIS handa fullorðnum sjúklingum sem vega að minnsta kosti 40 kg er stakt innrennsli í bláæð sem nemur 16 mg/kg líkamsþyngdar. Ráðlagður skammtur af NYXTHRACIS handa fullorðnum sjúklingum sem vega minna en 40 kg er stakt innrenns 完全なドキュメントを読む