NUMETA G13%E Infuzní emulze

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

即購入

情報リーフレット (PIL)

06-09-2023

製品の特徴 (SPC)

06-09-2023

商品情報 (INF)

06-09-2023

有効成分:

27 ALANIN; 96 ARGININ; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 435 CYSTEIN; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 55 GLYCIN; 717 HISTIDIN; 790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 4734 ORNITHIN-HYDROCHLORID; 1117 FENYLALANIN; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1418 TAURIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1507 TYROSIN; 1514 VALIN; 1170 KALIUM-ACETÁT; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 4148 TETRAHYDRÁT MAGNESIUM-ACETÁTU; 18027 HYDRÁT NATRIUM-GLYCEROFOSFÁTU; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 16289 ČIŠTĚNÝ OLIVOVÝ A SÓJOVÝ OLEJ (4:1)

から入手可能:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATCコード:

B05BA10

INN（国際名）:

医薬品形態:

Infuzní emulze

投与経路:

Intravenózní podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE

製品概要:

Kód SÚKL: 0115709 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2016-06-29

情報リーフレット

Sp. zn. sukls244471/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUMETA G13%E INFUZNÍ EMULZE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se dětského lékaře,
lékárníka nebo zdravotní
sestry.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne u Vašeho
dítěte, sdělte to
dětskému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Numeta G13% E a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta G13% E
podán
Vašemu dítěti
3.
Jak bude přípravek Numeta G13% E podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Numeta G13% E uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUMETA G13% E A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Numeta G 13 % E je specializovaná výživová emulze
určená pro předčasně narozené
novorozence. Podává se kanylou umístěnou do žíly Vašeho
dítěte,
v případech, že Vaše dítě
není schopné přijímat veškeré živiny ústy
.
Přípravek Numeta je
připraven ve formě
3komorového vaku, ve kterém. každá samostatná
komora obsahuje:
50% roztok glukózy
5,9% roztok aminokyselin pro děti, s elektrolyty
12,5% lipidovou (tukovou) emulzi
Podle potřeb Vašeho dítěte se před podáním Vašemu dítěti dva
nebo tři z těchto roztoků
smíchají společně ve vaku.
Přípravek Numeta G 13 % E se smí používat pouze pod dohledem
lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEK NUMETA G13% E
PODÁN
VAŠEMU DÍTĚTI
PŘÍPRAVEK NUMETA G 13 % E NESMÍ BÝT PODÁN VAŠEMU DÍTĚTI V
NÁSLEDUJÍCÍCH PŘÍPADECH:
S ROZTOKY GLUKÓZY A A

完全なドキュメントを読む

製品の特徴

sp.zn. sukls244471/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NUMETA G13%E infuzní emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tento léčivý přípravek se dodává ve formě tříkomorového
vaku. Každý vak obsahuje sterilní
apyrogenní kombinaci roztoku glukózy, roztoku aminokyselin vhodných
pro pediatrické
použití, s elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže.
VELIKOST
BALENÍ
50% ROZTOK GLUKÓZY
5,9% ROZTOK AMINOKYSELIN
A ELEKTROLYTŮ
12,5% LIPIDOVÁ
EMULZE
300 ml
80 ml
160 ml
60 ml
Pokud je nežádoucí podávání lipidů, konstrukce vaku umožňuje
protržení pouze těsnících švů
mezi komorami aminokyselin/elektrolytů a glukózy bez protržení
těsnícího švu mezi
komorou aminokyselin a lipidů, který zůstane intaktní. Následně
lze obsah vaku infundovat s/
nebo bez lipidů. Složení léčivého přípravku, po smíchání
dvou (aminokyseliny a glukóza, 2
komory vaku, 240 ml roztoku) nebo tří (aminokyseliny, glukóza a
lipidy, 3 komory vaku,
300 ml emulze) komor, je uvedeno v následující tabulce.
SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA
AKTIVOVÁN 2KV
(240 ml)
AKTIVOVÁN 3KV
(300 ml)
KOMORA S AMINOKYSELINAMI
Alaninum
0,75 g
0,75 g
Argininum
0,78 g
0,78 g
Acidum asparticum
0,56 g
0,56 g
Cysteinum
0,18 g
0,18 g
Acidum glutamicum
0,93 g
0,93 g
Glycinum
0,37 g
0,37 g
Histidinum
0,35 g
0,35 g
Isoleucinum
0,62 g
0,62 g
Leucinum
0,93 g
0,93 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,15 g
(1,03 g)
1,15 g
(1,03 g)
Methioninum
0,22 g
0,22 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,30 g
(0,23 g)
0,30 g
(0,23 g)
Phenylalaninum
0,39 g
0,39 g
Prolinum
0,28 g
0,28 g
Serinum
0,37 g
0,37 g
Taurinum
0,06 g
0,06 g
Threoninum
0,35 g
0,35 g
Tryptophanum
0,19 g
0,19 g
Tyrosinum
0,07 g
0,07 g
Valinum
0,71 g
0,71 g
SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA
AKTIVOVÁN 2KV
(240 ml)
AKTIVOVÁN 3KV
(300 ml)
Kalii acetas
0,61 g
0,61 g
Calcii chloridum dihydricum
0,55 g
0,55 g
Magnesii acetas tetrahydricus
0,10 g
0,10 g
Natrii glycerophosphas hydricus
0,98 g
0,98 g
KOMORA S GLUKÓZOU

完全なドキュメントを読む