Nuclofar 20 mg/20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Clofarabinum

から入手可能:

MSN Laboratories Pvt. Limited

ATCコード:

L01BB06

INN（国際名）:

Clofarabinum

投薬量:

20 mg/20 ml

医薬品形態:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

パッケージ内のユニット:

20 ml N1

処方タイプ:

cu prescripție

製:

MSN Laboratories Pvt. Limited, India

承認日:

2018-03-25

情報リーフレット

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NUCLOFAR 20 MG/20 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clofarabină
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nuclofar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nuclofar
3.
Cum să utilizaţi Nuclofar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nuclofar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NUCLOFAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nuclofar conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face
parte dintr-o familie de
medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin
împiedicarea creşterii
celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din
urmă. Acţionează cel mai bine
împotriva celulelor care se multiplică rapid – cum sunt celulele
canceroase.
Nuclofar se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1
an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu
vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA),
în cazul în care tratament

製品の特徴

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nuclofar 20 mg/20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine clofarabină 1 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 20 ml conţine clorură de sodiu 180 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie transparentă, incoloră, lipsită de incluziuni mecanice.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi
adolescenţi care au prezentat o
recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost
trataţi anterior cu cel puţin două
scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune
terapeutică despre care se anticipează
că va determina un răspuns durabil. Siguranţa şi eficacitatea au
fost evaluate în cadrul studiilor la
pacienţi cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu
experienţă în îngrijirea pacienţilor cu
leucemie acută.
Doze
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili
siguranţa şi eficacitatea clofarabinei
la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2).
_Copii şi adolescenţi _
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an) _
Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m
2
de suprafaţă corporală, administrată prin
perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile
consecutive. Calcularea suprafeţei
corpor