Norcholesterol-[131I]-Mallinckrodt 7,5-15,1 MGq/ml oldatos injekció

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

131I-iodomethylnorcholesterol

から入手可能:

Mallinckrodt Medical BV

ATCコード:

V09XA01

INN（国際名）:

131-iodomethyl norcholesterol

パッケージ内のユニット:

1x7,5-15,1MBq/ml ampulla

クラス:

TT

処方タイプ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

承認日:

2003-12-08

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NORCHOLESTEROL-[
131
I]-MALLINCKRODT 7,5 – 15,1 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP
[
131
I]-jódmetil-norkoleszterin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Norcholesterol-[
131
I]-Mallinckrodt 7,5 – 15,1 MBq/ml oldatos
injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Norcholesterol-[
131
I]-Mallinckrodt 7,5 – 15,1 MBq/ml oldatos injekció
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Norcholesterol-[
131
I]-Mallinckrodt 7,5 – 15,1 MBq/ml oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Norcholesterol-[
131
I]-Mallinckrodt 7,5 – 15,1 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORCHOLESTEROL-[
131
I]-MALLINCKRODT 7,5
– 15,1 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Norcholesterol-[
131
I]-Mallinckrodt 7,5 – 15,1 MBq/ml oldatos injekciót injekciót
intravénásan adják
be az Ön szervezetébe. Hatóanyaga a [
131
I]-jódmetil-norkoleszterin radioaktív gyógyszer, mely a
vérkeringés útján először a testben megoszlik, majd
felhalmozódik egyes szervekben, főleg a
mellékvesében.. Egy ugynevezett képalkotó eljárással
(„scan”), speciális kamerákkal a felhamozódott
hatóanyag helyének és mennyiségének meghatározása útján
orvosa fontos információkat kaphat a
mellékvese működéséről. Ezek az információk segíthetnek az
Ön betegségének megállapításában és a
lehetséges legjobb kezelés kiválasztás�

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Norcholesterol-[
131
I]-Mallinckrodt 7,5-15,1 MBq/ml oldatos injekció
Radioaktív jelzőizotóp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
[
131
I]-jódmetil-norkoleszterin, 7,5 – 15,1 MBq/ml
A hatóanyagban található radioaktív izotóp fizikai jellemzőinek
összefoglalása:
131
I
Fizikai felezési idő 8,02 nap.
Legfontosabb kibocsátott sugárzások
Energiaszint
Arány (%)

- 247 keV
1,8

- 334 keV
7,2

- 606 keV
89,7

- 806 keV
0,7

- 364 keV
82,0
A Norcholesterol-[
131
I]- Mallinckrodt 7.5 – 15.1 MBq/ml oldatos injekció az aktivitási
referenciaidőre
vonatkoztatva a következő adagban használatos: 7,5-15,1 MBq/1 ml.
A készítmény 9,6 mg/ml benzil-alkoholt és 80 mg/ml etanolt
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A mellékvesekéreg-szövet funkcionális állapotának diagnosztikai
értékelése.
Szcintigráfia előtt általában a mellékvesék morfológiai
aspektusának (helyének, méretének) felmérése
echográfiás vizsgálattal alátámasztott komputer tomográfia
segítségével történik. A mellékvese
rendellenes működésének diagnózisa (hiperkortizonizmus,
hiperaldoszteronizmus vagy
hiperandrogenizmus) endokrinológiai-biokémiai vizsgálatok alapján
történik. A szcintigráfia követési
módszerként alkalmazzák, a túlműködő szövetrészek (diffúz
hiperplázia vagy fokális adenoma)
elhelyezkedésének meghatározására.
A mellékvese metasztázisos betegségének („hideg” terület)
megkülönböztetése a mellékvese nem
malignus megnagyobbodástól rákos betegekben.
Adrenalectomiát követő hiperkortizonizmus esetén a mellékvese
működő szövetmaradványainak
detektálása vagy ektópiás endokrin szövet kimutatása.
Normális endokrin működésű mellékvesedaganatok észlelése és
nyomon követése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
20