国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01MA06
perorálne použitie
tbl flm 20x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Norfloxacín
tbl flm 20x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1987-10-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06290-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOLICIN 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY norfloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Nolicin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nolicin 3. Ako užívať Nolicin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nolicin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOLICIN A NA ČO SA POUŽÍVA Nolicin je chemoterapeutikum patriace do skupiny chinolónov. Ničí baktérie, ktoré spôsobujú infekcie v ľudskom tele. Lekár vám predpísal Nolicin, ak infekciu, ktorú máte spôsobili baktérie citlivé na norfloxacín. Je určený najmä na liečbu infekcií močových ciest, zápalu prostaty, infekčnej hnačky (cestovateľská hnačka) a gonorey (kvapavky). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NOLICIN NEUŽÍVAJTE NOLICIN - ak ste alergický na norfloxacín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak ste niekedy mali zápal a/alebo roztrhnutie šľachy spôsobené užívaním fluórchinolónových antibiotík (pozri časti „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné vedľajšie účinky“) Deti a dospievajúci (mladší ako 18 roko 完全なドキュメントを読む
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06290-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nolicin 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg norfloxacínu. Pomocná látka so známym účinkom: - oranžová žlť FCF (E110): 0,5 mg/tableta Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle, mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nolicin je indikovaný pre nasledujúce indikácie u dospelých: Akútna cystitída u žien Pri akútnej cystitíde u žien sa má Nolicin použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. Opakujúca sa cystitída u žien Pri opakujúcej sa cystitíde u žien sa má Nolicin použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. Akútna nekomplikovaná pyelonefritída Akútna infekcia močových ciest u mužov Bakteriálna prostatitída Gonokoková uretritída a cervicitída spôsobená citlivými baktériami _Neisseria gonorrhoeae_ Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka) Osobitná pozornosť by sa mala venovať dostupným informáciám o rezistencii na norfloxacín pred začatím liečby. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych liečiv. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06290-Z1B 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie INDIKÁCIE DENNÁ DÁVKA TABLIET TRVANIE LIEČBY LIEČBA Akútna cystitída u žien 2 x 400 mg 3 až 7 dní Opakujúca sa cystitída u žien 2 x 400 mg 7 až 14 dní Akútna nekomplikovaná pyelonefritída 2 x 400 mg 7 až 14 dní Akútna infekcia mo 完全なドキュメントを読む