NOITRON 0,05% GEL

国: ギリシャ

言語: ギリシャ語

ソース: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有効成分:

ISOTRETINOIN

から入手可能:

HELP ΑΒΕΕ

ATCコード:

D10AD04

投薬量:

0,05%

医薬品形態:

ΓΕΛΗ

治療領域:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

製品の特徴

,

       ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
   MΕΣΟΓΕΊΩΝ 284
  155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
 ΑΘΉΝΑ, 6-3-98
Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών

   ΑΡΙΘΜ. ΠΡΩΤ.: 8476
Ελέγχου Προϊόντων 
Πληροφορίες: Ε. Πάτσιου
Τηλέφωνο : 6545525-7
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλου Οδηγιών για 
το χρήστη (PIL) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό
ISOTRETINOIN
΄Εχοντες υπόψη:
α) Τις  διατάξεις  του   αρθ.   8  της  κοινής  Υπουργικής  Απόφασης  Α6α/9392/91   “Περί   εναρμόνισης  της 
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα  της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων”,
β) Τις Γνωματεύσεις του Επιστημ. Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ. 509/12-11-1996 και Φ. 82/4-3-1998
γ) Τη Γνωμάτευση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης της 4ΗΣ ΣΥΝΕΔΡΊΑΣΗΣ/6-3-98
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)  Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων   που 
περιέχουν δραστικό συστατικό ISOTRETINOIN ορίζεται ως εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.