NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

desmopressine

から入手可能:

FERRING SAS

ATCコード:

H01B A02

INN（国際名）:

desmopressin

投薬量:

50 microgrammes

医薬品形態:

lyophilisat

構図:

composition pour un lyophilisat > desmopressine : 50 microgrammes . Sous forme de : acétate de desmopressine trihydraté

処方タイプ:

liste II

治療領域:

Vasopressine et analogues.

製品概要:

34009 300 ou 2 2 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC/OPA/alu/OPA/PVC et Alu/PET/papier de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 9 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC/OPA/alu/OPA/PVC et Alu/PET/papier de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 4 - 9 plaquette(s) thermoformée(s) PVC/OPA/alu/OPA/PVC et Alu/PET/papier de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 1 - 10 plaquette(s) thermoformée(s) PVC/OPA/alu/OPA/PVC et Alu/PET/papier de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

認証ステータス:

Abrogée

承認日:

2016-07-05

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016
Dénomination du médicament
NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral
desmopressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Vasopressine et analogues -
H01B A02
Nocdurna contient de la desmopressine, un antidiurétique, qui réduit
la production d’urine.
Nocdurna est utilisé pour le traitement de la nycturie (besoin
fréquent de se lever la nuit pour uriner) associée à une polyurie
nocturne (surproduction d’urine durant la nuit) chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCDURNA
50 microgrammes,
lyophilisat oral?
Ne prenez jamais NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à la desmopressine ou à
l’un des autres composants contenus

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOCDURNA 50 microgrammes, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque lyophilisat oral contient de l’acétate de desmopressine
équivalant à 50 microgrammes de desmopressine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral, blanc, rond, d’environ 12 mm, comportant
l'inscription 50 sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nocdurna est indiqué pour le traitement symptomatique de la nycturie
chez l'adulte, lorsqu'elle est associée à une polyurie
nocturne idiopathique (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Femmes : 25 microgrammes par jour, une heure avant le coucher,
administrés par voie sublinguale sans eau.
·
Hommes : 50 microgrammes par jour, une heure avant le coucher,
administrés par voie sublinguale sans eau.
Il n’est pas recommandé d’augmenter la dose de ce produit chez
les patients âgés de 65 ans et plus.
Si des doses supérieures sont envisagées pour les patients âgés de
moins de 65 ans en cas de réponse insuffisante à
Nocdurna, il convient d'utiliser d'autres dosages de lyophilisats
oraux de desmopressine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une rétention hydrique
et/ou d'une hyponatrémie (céphalées,
nausées/vomissements, prise de poids, et convulsions dans les cas
sévères), le traitement doit être interrompu et réévalué.
Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus
stricte et la natrémie sera surveillée (voir rubrique 4.4).
Le traitement par Nocdurna doit être arrêté si la natrémie chute
au-dessous de la limite inférieure de la normale (c’est-à-dire
135 mmol/L).
Populations particulières
Patients âgés (65 ans et plus)
Les patients âgés présentent un risque accru d’hyponatrémie avec
le traitement par desmopressine et sont également
susceptibles de