国: フランス
言語: フランス語
ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
desmopressine
FERRING SAS
H01B A02
desmopressin
25 microgrammes
lyophilisat
composition pour un lyophilisat > desmopressine : 25 microgrammes . Sous forme de : acétate de desmopressine trihydraté
liste II
Vasopressine et analogues.
34009 300 ou 4 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC/OPA/alu/OPA/PVC et Alu/PET/papier de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC/OPA/alu/OPA/PVC et Alu/PET/papier de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 1 - 9 plaquette(s) thermoformée(s) PVC/OPA/alu/OPA/PVC et Alu/PET/papier de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 7 - 10 plaquette(s) thermoformée(s) PVC/OPA/alu/OPA/PVC et Alu/PET/papier de 10 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2016-07-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016 Dénomination du médicament NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral desmopressine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral ? 3. Comment prendre NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Vasopressine et analogues - H01B A02 Nocdurna contient de la desmopressine, un antidiurétique, qui réduit la production d’urine. Nocdurna est utilisé pour le traitement de la nycturie (besoin fréquent de se lever la nuit pour uriner) associée à une polyurie nocturne (surproduction d’urine durant la nuit) chez l’adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral? Ne prenez jamais NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral : · si vous êtes allergique (hypersensible) à la desmopressine ou à l’un des autres composants contenus d 完全なドキュメントを読む
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NOCDURNA 25 microgrammes, lyophilisat oral 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque lyophilisat oral contient de l’acétate de desmopressine équivalant à 25 microgrammes de desmopressine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat oral, blanc, rond, d’environ 12 mm, comportant l'inscription 25 sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Nocdurna est indiqué pour le traitement symptomatique de la nycturie chez l'adulte, lorsqu'elle est associée à une polyurie nocturne idiopathique (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie · Femmes : 25 microgrammes par jour, une heure avant le coucher, administrés par voie sublinguale sans eau. · Hommes : 50 microgrammes par jour, une heure avant le coucher, administrés par voie sublinguale sans eau. Il n’est pas recommandé d’augmenter la dose de ce produit chez les patients âgés de 65 ans et plus. Si des doses supérieures sont envisagées pour les patients âgés de moins de 65 ans en cas de réponse insuffisante à Nocdurna, il convient d'utiliser d'autres dosages de lyophilisats oraux de desmopressine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une rétention hydrique et/ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids, et convulsions dans les cas sévères), le traitement doit être interrompu et réévalué. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte et la natrémie sera surveillée (voir rubrique 4.4). Le traitement par Nocdurna doit être arrêté si la natrémie chute au-dessous de la limite inférieure de la normale (c’est-à-dire 135 mmol/L). Populations particulières Patients âgés (65 ans et plus) Les patients âgés présentent un risque accru d’hyponatrémie avec le traitement par desmopressine et sont également susceptibles de 完全なドキュメントを読む