NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

desmopressine

から入手可能:

MYLAN SAS

ATCコード:

H01BA02

INN（国際名）:

desmopressin

投薬量:

360 microgrammes

医薬品形態:

solution

構図:

composition pour 1 mL de solution > desmopressine : 360 microgrammes . Sous forme de : acétate de desmopressine 400 microgrammes

処方タイプ:

liste II

治療領域:

vasopressine et analogues

製品概要:

34009 301 ou 2 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 15 ml avec bec verseur en polyéthylène basse densité (PEBD) avec seringue(s) pour administration orale en plastique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

認証ステータス:

Valide

承認日:

2019-10-28

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2019
Dénomination du médicament
NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable
Desmopressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou pour votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou votre enfant.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable ?
3. Comment prendre NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vasopressine et analogues, Code ATC :
H01BA02.
La substance active de NIWINUR s'appelle desmopressine. La
desmopressine est très similaire à une substance produite
naturellement dans le corps (la vasopressine, hormone pituitaire), qui
réduit temporairement la quantité d'urine produite par
le corps. Ce médicament est destiné à un usage oral uniquement.
NIWINUR est utilisé pour traiter :
·
Le diabète insipide central, une maladie caractérisée par une soif
extrême et une production continue de grands volumes
d'urine diluée en raison

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Desmopressine (anhydre et exempte d’acide
acétique)......................................... 360 microgrammes
équivalant à 400 microgrammes d’acétate de desmopressine
Pour 1 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) : 2,1 mg/mL
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) : 0,22 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable est une solution buvable
limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NIWINUR 360 microgrammes/mL, solution buvable est indiqué :
·
Dans le traitement du diabète insipide d'origine centrale,
·
Dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire chez le patient
de plus de 5 ans, ayant une capacité normale à
concentrer l’urine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient.
Diabète insipide
Adultes et enfants
La dose initiale appropriée chez les adultes et les enfants est de 90
microgrammes (0,25 mL) trois fois par jour. Le schéma
posologique doit ensuite être ajusté en fonction de la réponse du
patient. L’expérience clinique a démontré que la dose
quotidienne varie entre 180 microgrammes (0,5 mL) et 1080 microgrammes
(3 mL) de desmopressine. La dose d'entretien
pour la majorité des patients est de 90 à 180 microgrammes (0,25 à
0,5 mL) trois fois par jour.
En cas de signes de rétention hydrique et/ou d'hyponatrémie (maux de
tête, nausées, vomissements, prise de poids et,
dans les cas graves, convulsions), le traitement doit être interrompu
temporairement et la posologie ajustée.
Enurésie nocturne primaire
Population pédiatrique
Patients âgés de plus de 5 ans
La dose initiale appropriée est de 180 microgrammes