国: ボスニア・ヘルツェゴビナ
言語: クロアチア語
ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Nilotinib
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
L01EA03
nilotinib
150 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
Jedna kapsula sadrži nilotinib hidrohlorid u količini ekvivalentnoj 150mg nilotiniba kao aktivne supstance.
112 kapsula, tvrdih (8 PEAl/Al blistera po 14 kapsula), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Važeći
2023-04-03
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Nitinab 150 mg, 200 mg kapsula, tvrda nilotinib Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti iste kao Vi. Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koja neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Nitinab i čemu je namijenjen 2. Šta trebate da znate prije nego što počnete da uzimate lijek Nitinab 3. Kako se uzima lijek Nitinab 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako se čuva lijek Nitinab 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK NITINAB I ČEMU JE NAMIJENJEN Šta je lijek Nitinab Nitinab je lijek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib. Kada se lijek Nitinab upotrebljava Nitinab se koristi za liječenje vrste leukemije zvane hronična mijeloidna leukemija sa pozitivnim Philadelphia hromosomom (Ph-pozitivna HML). HML je rak krvi kod kojeg tijelo proizvodi previše nenormalnih bijelih krvnih ćelija. Nitinab se koristi kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnosticiranom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa HML-om kod kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno. Također se primjenjuje kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa ozbiljnim neželjenim djelovanjima na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati. Kako lijek Nitinab djeluje Kod pacijenata sa HML-om promjena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj nenormalnih bijelih krvnih ćelija. Nitinab blokira ovaj signal i tako zaustavlja proizvodnju leukemijskih ćelija. PraĆenje tokom lijeČenja lijekom Nitinab Tokom liječenja bit ćete redovito kontrolisani, uključujući tu i preglede krvi. Ovim pregledima pratit 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Nitinab 150 mg kapsula, tvrda Nitinab 200 mg kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nitinab 150 mg Jedna kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorida). Nitinab 200 mg Jedna kapsula sadrži 200 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorida). Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Nitinab 150 mg Svijetložute granule u tvrdoj, neprovidnoj, narandžastoj, želatinskoj kapsuli veličine 1 sa isprintanim brojem 150 na površini kapsule. Nitinab 200 mg Svijetložute granule u tvrdoj, neprovidnoj, žutoj, želatinskoj kapsuli veličine 0 sa isprintanim brojem 200 na površini kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Nitinab je indiciran za liječenje: odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnosticiranom hroničnom mijeloičnom leukemijom (HML) sa pozitivnim Philadelphia hromosomom u hroničnoj fazi odraslih pacijenata u hroničnoj i ubrzanoj fazi HML-a sa pozitivnim Philadelphia hromosomom sa rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje, uključujući imatinib. Podaci o djelotvornosti kod pacijenata sa HML-om u blastičnoj krizi nisu dostupni, pedijatrijskih pacijenata u hroničnoj fazi HML-a sa pozitivnim Philadelphia hromosomom sa rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje uključujući imatinib. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti ljekar sa iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom. Doziranje Liječenje treba nastaviti dokle god se uočava klinička korist ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti. Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba uzimati dodatnu dozu, nego treba uzeti uobičajenu narednu propisanu dozu. Doziranje za odrasle pacijente sa HML-om sa pozitivnim Philadelphia hromosomom Preporučena doza je: - 300 mg dva puta dnevno kod novodijagnosticiranih pacijenata sa HML-om u hroničnoj fazi, - 400 mg dva puta dnevno kod pacijenata u hroničn 完全なドキュメントを読む