国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Glykogenlagringssjukdomstyp II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
auktoriserad
2022-06-24
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NEXVIADYME 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING avalglukosidas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nexviadyme är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nexviadyme 3. Hur du använder Nexviadyme 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nexviadyme ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEXVIADYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD NEXVIADYME ÄR Nexviadyme innehåller ett enzym som kallas avalglukosidas alfa – det är en kopia av det naturliga enzymet som kallas surt alfa-glukosidas (GAA) som saknas hos personer med Pompes sjukdom. VAD NEXVIADYME ANVÄNDS FÖR Nexviadyme används för att behandla personer i alla åldrar som har Pompes sjukdom. Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av enzymet surt alfa-glukosidas (GAA). Detta enzym hjälper till att kontrollera glykogennivåer (en typ av kolhydrat) i kroppen. Glykogenet förser kroppen med energi, men vid Pompes sjukdom kan höga glykogennivåer ansamlas i olika muskler och skada dem. Detta läkemedel ersätter det saknade enzymet så att kroppen kan minska ansamlingen av glykogen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEXVIADYME _ _ ANV 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nexviadyme 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg avalglukosidas alfa. Efter rekonstitution innehåller varje injektionsflaska en extraherbar totalvolym på 10,0 ml vid en koncentration på 10 mg avalglukosidas alfa* per ml. *Avalglukosidas alfa är ett humant surt α-glukosidas som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik, som därefter konjugeras med cirka 7 hexamannosstrukturer (var och en innehåller två terminala mannos-6-fosfat (M6P)-delar) till oxiderade rester av sialinsyra på molekylen, vilket ökar bis-M6P-nivåerna. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till ljusgult frystorkat pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Nexviadyme (avalglukosidas alfa) är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi vid behandling av patienter med Pompes sjukdom (surt α-glukosidasbrist). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Nexviadyme bör övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga metaboliska eller neuromuskulära sjukdomar. Dosering För att förhindra eller minska risken för allergiska reaktioner kan patienter premedicineras med antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider. Den rekommenderade dosen avalglukosidas alfa är 20 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång varannan vecka. _Dosmodifiering för IOPD-patienter _ Hos de patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (infantile-onset Pompe disease, IOPD) 完全なドキュメントを読む