情報リーフレット
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEUPRO
1 mg transdermal flaster
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flaster (5cm
2
) 2.25 mg rotigotin içerir.
Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 1 mg rotigotin salınır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum metabisülfit (E223)……….0.00045mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Transdermal flaster
İnce, matriks-tipi, kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir ve
üç tabakadan oluşur. Sırt tabakanın
dışı sarımsı kahve renktedir ve NEUPRO
1 mg/24 saat basılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NEUPRO
erişkinlerde,
hafif
ila
ağır
idiyopatik
Huzursuz
Bacak
Sendromu’nun
(HBS)
semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
NEUPRO
günde bir kez uygulanır.
Flaster her gün yaklaşık aynı saatte uygulanmalıdır. Flaster
24 saat süreyle deri üzerinde kalır ve daha sonra yeni bir flaster,
farklı bir uygulama bölgesine
yapıştırılır.
Eğer hasta flasteri gün içinde her zamanki saatinde uygulamayı
unutursa veya uygulanan flaster
çıkarsa günün geri kalan kısmı için başka bir flaster
uygulanmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz miktarları nominal dozdur. Günde tek doz, 1mg ile
başlanmalıdır. Hastanın bireysel
yanıtına bağlı olarak doz, haftalık 1 mg’ lık artışlarla
maksimum 3 mg doza çıkarılabilir. Her 6
ayda bir tedavinin sona erdirilmesine ihtiyaç olup olmadığı tekrar
değerlendirilmelidir.
1
Tedavinin kesilmesi:
NEUPRO kademeli olarak kesilmelidir. NEUPRO ile tedavi, tamamen
kesilene kadar günlük
doz, basamaklı olarak, gün aşırı (2 günde bir) 1 mg
düşürülerek azaltılmalıdır (
_bkz. Bölüm 4.4_
).
Bu
işlemi
takiben
ribound
(tedavinin
kesilmesinin
ardından
semptomların,
başlangıçtaki
şiddetinin ötesinde kötüleşmesi) gözlemlenmemiştir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Neupro transdermal kullanım içindir.
Flaster karın, uyluk bölgesi, kalça, lumbar dış kısı
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
KULLANMA TALİMATI
NEUPRO
1 MG TRANSDERMAL FLASTER
DERIYE YAPIŞTIRILARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flaster (5 cm
2
) 2.25 mg rotigotin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Poli(dimetilsiloksan,
trimetilsilil
silikat)-kopolimerizat,
povidon
K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon,
alüminyum, pigmentler
(kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NEUPRO_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NEUPRO’ YU_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NEUPRO_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NEUPRO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NEUPRO
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Rotigotin, NEUPRO’nun
etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine
bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri
olarak adlandırılan bir
ilaç grubundadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız . _
1
•
NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden 24 saat boyunca
toplam 1 mg
rotigotin salınır.
NEUPRO
transdermal
flaster
3
tabakadan
oluşur.
Kenarları
yuvarlatılmış
kare
şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve
NEUPRO
1 mg/24 saat
basılıdır.
NEUPRO tek dozluk paketlerde ambalajlanmış 28 flaster içeren karton
kutulardadır.
•
NEUPRO; erişk
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 