国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACITRETINE;
Aurobindo Pharma B.V.
D05BB02
ACITRETIN;
Capsule, hard
Oraal gebruik
Acitretin
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); GLUCOSE, VLOEIBAAR; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); NATRIUMASCORBAAT (E 301); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);
NEOTIGASON 10 EN 25 MG, CAPSULES RVG 13103 - 13104 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1609 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEOTIGASON ® 10 MG, CAPSULES NEOTIGASON ® 25 MG, CAPSULES acitretine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neotigason en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEOTIGASON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Neotigason bevat acitretine - een groep geneesmiddelen die bekend staat onder de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van vitamine A. Het middel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige vormen van bepaalde huidziekten waarbij de verhoorning van de huid gestoord is en die onvoldoende of in het geheel niet meer op andere behandelingen reageren. Met Neotigason worden de verschijnselen van de ziekte, maar niet de ziekte zelf behandeld. Neotigason wordt voorgeschreven: aan mensen met uitgebreide en ernstige vormen van verschillende huidaandoeningen door stoornissen van de buitenste huidlaag, de opperhuid, zoals psoriasis, gepaard gaande met een kaarsvetachtige, schilferende, droge huiduitslag bij de behandeling van bepaalde huidaandoeningen die gekenmerkt zijn door droge s 完全なドキュメントを読む
NEOTIGASON 10 EN 25 MG, CAPSULES RVG 13103 - 13104 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Rev.nr. 1609 Pag. 1 van 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neotigason 10 mg, capsules Neotigason 25 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Neotigason 10 mg en Neotigason 25 mg capsules bevatten als werkzame stof 10 resp. 25 mg acitretine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules Neotigason 10 mg: bruin-witte capsules met het opschrift “10”. Neotigason 25 mg: geel-bruine capsules met het opschrift “25”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Uitgebreide en ernstige therapieresistente vormen van psoriasis: uitgebreide psoriasis vulgaris, erythrodermische psoriasis, psoriasis pustulosa generalisata (Von Zumbusch), psoriasis pustulosa van handen en voeten (pustulosis palmo-plantaris, M. Andrews Barber). Neotigason is frequent effectief gebleken bij patiënten, die niet reageerden op voorafgaande behandelingen (bijvoorbeeld koolteer, ditranol, corticosteroïden, PUVA, methotrexaat). Ichthyosis en ichthyosiforme dermatosen: ichthyosis lamellaris, congenitale erythrodermie, geslachtsgebonden ichthyosis. Erythrokeratodermia variabilis. Andere keratinisatiestoornissen, zoals: dyskeratosis follicularis (ziekte van Darier), hyperkeratosis palmo-plantaris, pityriasis rubra pilaris. Lichen ruber planus van huid en slijmvliezen. Porokeratosen. Andere ernstige therapieresistente dermatosen, die gekenmerkt worden door dyskeratose en/of hyperkeratose. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Neotigason mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden en die zich bewust zijn van het risico op teratogeniciteit geassocieerd met acitretine therapie. Zie rubriek 4.6. In verband met de individuele verschillen in absorptie en metabolisme van acitretine dient de dosering bij elke patiënt individueel te worden vastgesteld. De capsules dienen 完全なドキュメントを読む